臨床生物化學/室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法

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臨床生物化學

臨床生物化學檢驗質(zhì)量控制
- 臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制
  - 控制物的種類及其使用
  - 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法

（一）常規(guī)質(zhì)控圖（X-S圖）

X-S圖法由于它只需要單一濃度的未定值血清，繪圖方法簡單易懂，有較為成熟的理論和實際經(jīng)驗。因此，成為國內(nèi)外目前采用最廣泛的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。一般步驟和具體做法如下：

⒈最佳條件和常規(guī)條件下的變異的測定及計算選擇含量均勻、穩(wěn)定性良好的未定值質(zhì)控血清，在“最佳條件”，對該批血清反復測定（至少20份），計算出20個結(jié)果的X、S和CV，此CV即為最佳條件下的變異（optimalcondition variance，OCV）。取測過OCV的質(zhì)量控制血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天后，計算X、S和CV，此CV即為常規(guī)條件下的變異（routinecondition variance，RCV）。OCV的測定方法是日間、批間或批內(nèi)進行，尚無統(tǒng)一意見。但應在盡可能保證最佳條件的前提下，使OCV與RCV有較好的對應性。以便在室內(nèi)質(zhì)量控制工作中作對比分析。因此，可每天作4、5批測定，每批測一瓶血清，這樣在4、5天內(nèi)即可得到20個數(shù)值，所測得的OCV綜合表達了批間和日間精密度。RCV是常規(guī)條件下日間精密度的表達指標，因此，測定時必須保證和標本同樣的處理條件，而且每天要重新打開一瓶，并只測一份，20個數(shù)據(jù)要來自20天測定。在測定過程中，如有特殊情況發(fā)生，應做詳細記錄，并將該數(shù)據(jù)刪除，補做一個數(shù)據(jù)。求出X、S和CV之后，應觀察有無超出X±3S范圍的數(shù)據(jù)，在OCV測定中，如有某個數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則應廢除全部數(shù)據(jù)，重新測定OCV。在RCV測定中，有一個數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則刪除此數(shù)據(jù)，用剩余的19個數(shù)據(jù)計算RCV：如有一個以上數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則應廢除該批數(shù)據(jù)，重新測定RCV。計算結(jié)果：通常RCV比OCV大，但一般不超過2倍。且對同一批號質(zhì)量控制血清OCV和RCV測定中所得X應十分致，否則應查找原因。OCV過大，往往提示檢測方法本身有問題，或測定時未處于最佳條件。RCV過大，則說明常規(guī)工作中控制過松，沒有達到應有的精密度水平，或由于檢測方法不夠穩(wěn)定，難于掌握。

⒉OCV和RCV圖的繪制　OCV和RCV的作圖十分相似，當使用全國統(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控圖紙時，基本步驟如下：

⑴在縱坐標上標出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的標志，并將其具體值標在左側(cè)標尺上。

⑵用紅筆畫出X±2S，用藍筆畫出X±3S線：即成為一張OCV（或RCV）的“空圖”。還應填齊圖紙上方的各項，如測定項目，測定單位，血清來源及批號，起止日期，主要儀器及使用波長等。測定過程中的特殊情況應在備注欄內(nèi)記錄。

⑶在圖紙下方“日期”、“測定值”和“操作者”欄內(nèi)按原始記錄填入相應內(nèi)容，邊填寫邊核對：注意數(shù)據(jù)順序，應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內(nèi)，在OCV測定中，應改為檢測批次（或序號）。在RCV測定中應改為填寫實際日期，未做測定的節(jié)假日、星期天在圖上做出空格似更為合理。因為這樣可以真實反映客觀情況，便于分析誤差原因。

⑷畫出每個檢測值所對應的圖點：每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號）而縱坐標（即與X軸相距的小格數(shù)目）可按下式計算：

計算結(jié)果為正數(shù)，則點在X軸上方，反之，則點在X軸下方。各點均畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。OCV和RCV圖中各點應呈正態(tài)分布，如失去正態(tài)分布特點。應進行分析。

⒊X-S圖在常規(guī)工作質(zhì)量控制中的應用

⑴按本節(jié)前面介紹的RCV“空圖”繪制方法：在每個月天根據(jù)所要用的質(zhì)量控制血清在RCV測定中所得的X、S繪制一張“空圖”。圖中X線為靶直線，X±2S線為警告線，X±3S為失控線。

⑵每天將該批號質(zhì)量控制血清按有關規(guī)定復溶（液體的血清則融化），隨同各項目病人標本的測定同時測定一份：并按上述方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。如果點在X±3S線以外，則為失控。應立即報告有關負責人，迅速查找原因，必要時復測標本，然后才可發(fā)出化驗報告，并應對失控情況查找的過程及結(jié)果處理等詳細記錄。如果點在X±2S線以外，或出現(xiàn)連續(xù)5點以上在X一側(cè)等規(guī)律性變化，均應及時向有關負責人反映，并積極查找原因。但當天的化驗報告一般可以發(fā)出。

⑶月底計算當月全部質(zhì)量控制血清檢測結(jié)果的X、S和CV，并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)量控制資料檔案。

⒋X-S圖失控的表現(xiàn)及其處理（圖21-1）

⑴測定值的分布規(guī)律：按統(tǒng)計學規(guī)律，控制血清的數(shù)值應依據(jù)下列規(guī)律分布：①95％的結(jié)果應落在X±2S范圍內(nèi)。②有5％的結(jié)果可在X±2S外，但在X±3S內(nèi)；③均值兩側(cè)的數(shù)據(jù)分布幾乎相同，不能有連續(xù)5次結(jié)果在均值的同一側(cè)，或5次數(shù)值漸升或漸降，不能有連續(xù)有2次結(jié)果在X±2S以外；④沒有數(shù)值落在X±3S以外，結(jié)果違反上述規(guī)律時，稱為失控。

X-S質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn)

圖21-1　X-S質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn)

a.曲線發(fā)生漂移；b.曲線趨勢性變化；c.曲線精密度出現(xiàn)變化

⑵質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn)：①曲線漂移：“漂移”現(xiàn)象提示存在系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變。這種變化往往是由于一個突然出現(xiàn)的新的情況引起的。如更換標準品的生產(chǎn)廠家及批號；重新配制試劑及操作人員的變換等。在尋找原因時，應重點注意“漂移”現(xiàn)象的前后發(fā)生了哪些變動因素（圖21-1a）。②趨勢性變化：向上或向下的趨勢性變化，表明檢測的準確度發(fā)生了逐漸的變化（圖21-1b）。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的，如試劑的揮發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化及質(zhì)控血清本身的變質(zhì)等。而更換標準品、試劑或操作者等一次性變化的因素則不大可能造成趨勢性變化。③精密度的變化：指常規(guī)測定中出現(xiàn)日間差異較大的情況（圖21-1c）。從圖21-1中可見準確性無明顯變化，但精密度從第26天起開始發(fā)生變化。

⑶失控后的處理：一般可按以下步驟處理：①迅速回顧、檢查整個操作過程，是否有發(fā)生錯誤的環(huán)節(jié)，如計算錯誤、吸管及波長選擇是否用錯等。②如操作步驟均無問題，可重復試驗一次，如有改進，說明誤差很可能為操作錯誤所致，如加標本量或試劑量的錯誤，波長或濾光片選擇的錯誤等偶然誤差所致。③如重作后仍不能更正，可取一份新鮮的控制血清重作，觀察是否能更正；④如仍不能解決問題，取一份定值血清，用同樣方法測定，如結(jié)果良好，可能為原血清變質(zhì)。⑤如仍未得到更正，應仔細檢查儀器的各種性能是否正常。⑥如仍未得到糾正，應重新配制試劑或標準液，重新在操作中查找原因。

（二）改良Monica質(zhì)控圖

改良Monica質(zhì)控圖用于室內(nèi)常規(guī)項目的質(zhì)控，能同時監(jiān)測精密度和準確度，及時指示存在的誤差大小和性質(zhì)，制作簡便，應用及時，形象直觀，能將室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評有機地直接聯(lián)系起來，從質(zhì)控圖上就可基本預測參加室間質(zhì)評的變異指數(shù)得分情況。

⒈Monica質(zhì)控圖繪制

⑴用質(zhì)量可靠的定值質(zhì)控血清的測定結(jié)果繪圖。

⑵該圖與X-S圖基本相似。其模式如圖21-2，在縱軸居中繪出平行于橫軸的靶值（target value，T）線，并繪出上下警告值線（warning line）和最大允許值線（max error）4條平行于靶值線的直線。警告值線和最大允許值線用一定范圍的選定的變異系數(shù)（chosen coefficient variation，CCV）來確定。

Monica質(zhì)控圖模式圖

圖21-2　Monica質(zhì)控圖模式圖

⑶分別以T±0.8CCV×T和T±1.5CCV×T作為警告值和最大允許值。例如：定值質(zhì)控血清的氯的靶值為115mmol/L，CCV＝2.2％，則警告值定為115±0.8×2.2％×115，即113.0-117.0mmol/L，最大允許值定為115±1.5×2.2％×15，即111.2-118.8mmol/L。

在臨床生化常規(guī)項目的室內(nèi)質(zhì)控中，制作Monica質(zhì)控圖時，采用0.8CCV和1.5CCV作為誤差界限的目的是試圖將室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評更為有機地直接聯(lián)系起來。根據(jù)變異指數(shù)（Variance Index，VI）的計算公式：

VI＝〔(｜X－T｜)×100/T〕×100/CCV

式中(｜X－T｜)/T是測定值的相對誤差，用d表示，則：VI＝d×100/CCV，若設定VI＝80時，則d＝0.8CCV。

因此，對一個測定結(jié)果，當VI≤80時，則d≤0.8CCV；當80＜VI≤150時，則0.8CCV＜d≤1.5CCV；當VI＞150時，則d＜1.5CCV；同理，當d≤0.8CCV時，則VI≤80，即測定結(jié)果的相對誤差不大于0.8CCV時，VI值也不會大于80，則VIS也不會大于80，在室間質(zhì)評中成績?yōu)閮?yōu)秀；當0.8CCV＜d≤1.5CCV時，則80＜VI≤150，即測定結(jié)果的相對誤差不大于1.5CCV時，VIS也不會大于150，在室間質(zhì)評中為及格；如果d＞1.5CCV，則VI＞150，即測定結(jié)果的相對誤差大于1.5CCV時，VIS就在150以上。在室間質(zhì)評中不及格。

由此可見，用Monica質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)控，如能做到全部測定結(jié)果落在警告線內(nèi)，參加室間質(zhì)評可獲得優(yōu)秀成績；如果有些點子分布在警告線外，但在最大允許線內(nèi)，參加室間質(zhì)評可望及格；如果經(jīng)瓽出現(xiàn)超出最大允許線的點子，參加室間質(zhì)評很難達到及格。

⑷在進行病人標本常規(guī)測定中，插入兩份質(zhì)控血清同時操作。將此兩個測定值點在質(zhì)控圖上，用垂線將此兩點連接，再用紅點標出垂線的中點（代表雙份測定的均值），然后用細線將相鄰的紅點連起來見圖21-2。

⒉結(jié)果分析與判斷標準　按照Monica原判斷標準，最理想的結(jié)果是質(zhì)控血清的全部測定值（不是雙份測定的均值）都落在警告線內(nèi)。如果超出警告線，但仍在最大允許線內(nèi)，該批病人標本測定結(jié)果仍然有效，即“在控”，但指示測定誤差較大，須仔細檢查可能產(chǎn)生誤差的各個環(huán)節(jié)。出現(xiàn)任何落在最大允許線外的點都表示“失控”，該批測定結(jié)果無效，應查明誤差原因并予消除后重新測定。

在Monica質(zhì)控圖中，由于相鄰各紅點連線與X-S質(zhì)控圖相似，因此，X-S質(zhì)控圖的分析判斷標準也基本適用Monica質(zhì)控圖。

在Monica質(zhì)控圖中，雙份重復測定值的垂線的長短可作為精密度的指示，愈短精密度愈好，愈長則愈差。紅點離靶值線的遠近可作為準確度的指示，離得愈近，準確度愈好，愈遠則愈差。可根據(jù)垂線的長短和紅點的位置，分析判斷該批測定結(jié)果的精密度和準確度及其誤差的大小和性質(zhì)。

⒊Monica質(zhì)控圖的優(yōu)點

⑴制作簡單，應用方便：只要有質(zhì)量可靠的定值質(zhì)控血清，就可立即制圖應用。而X-S質(zhì)控圖需進行20天定值確定X與S后方可繪圖。

⑵Monica質(zhì)控圖與X-S質(zhì)控圖很相似：只是使用定值質(zhì)控血清，作雙份重復測定，用雙份測定值的垂直線的長短來監(jiān)測偶然誤差，用垂線中點的位置來監(jiān)測準確度，既形象直觀，又容易理解和掌握。

⑶Monica質(zhì)控圖采用統(tǒng)一CCV作為允許誤差來確定警告線和最大允許線的界限值，能將臨床生化常規(guī)項目的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評有機地聯(lián)系起來：從室內(nèi)質(zhì)控圖上，既可基本預測參加室間質(zhì)評可能獲得的變異指數(shù)得分情況，更能充分發(fā)揮室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評二者之間相互補充，相互促進的作用。

除以上介紹的兩種室內(nèi)質(zhì)控方法外，尚有均數(shù)和范圍質(zhì)控圖，累加與質(zhì)控圖和病人標本測定結(jié)果均值圖等，一般應用較少，必要時參考有關文獻。