人參衛(wèi)生丸
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拼音名: Renshen Weisheng Wan
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào):GLQ─216 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11444(ZD-1444)-2002
人參衛(wèi)生丸為黑褐色的大、小蜜丸，氣味芳香、味道微苦。本品以補(bǔ)肝腎遺尿遺精、陽(yáng)痿早泄也有療效。
目錄 |
處方成分及性狀
人參10.5g 茯苓42.1g 炙黃芪42.1g 澤瀉(炒)15.7g 胡蘆巴12.6g 肉蓯蓉(制)7.8g 芡實(shí)84.2g 黨參31.6g 熟地黃31.6g 白術(shù)(制)15.7g 白芍(制)15.7g 石菖蒲7.8g 狗脊31.6g 巴戟天(制)21g 山藥31.6g 鎖陽(yáng)(制)7.8g 酸棗仁(炒)7.8g 豆蔻(制)4.1g 枸杞子31.6g 制何首烏21g 當(dāng)歸21g 楮實(shí)子7.4g 炙甘草7.8g 淫羊藿7.8g 菟絲子(制)21g 續(xù)斷15.7g 蜂蜜(煉)445.3g 制成 1000g(小蜜丸)或111丸(大蜜丸)
本品為黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；氣芳香，味微甜。
鑒別方法
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無(wú)色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無(wú)色或淡棕色，直徑4～6μm。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點(diǎn)短縫狀或人字狀。薄壁細(xì)胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物。種皮柵狀細(xì)胞2列，內(nèi)列較外列長(zhǎng)，有光輝帶。種皮石細(xì)胞淡黃色，壁波狀彎曲，胞腔含棕色物。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。草酸鈣簇晶直徑24～68μm，棱角銳尖。
(2)取本品9g，剪碎，加7％硫酸的45％乙醇溶液45ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液加石油醚(60～90℃)振搖提取2次，每次ml，合并石油醚液，用水10ml洗滌，棄去洗滌液，石油醚液加無(wú)水硫酸鈉適量，搖勻，濾過(guò)，濾液加于己處理好的中性氧化鋁柱(100～200目，1.5g，內(nèi)徑1.5cm)上，加甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參二醇、人參三醇對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液與對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮(5:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(3)取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用水20ml洗滌，棄去洗滌液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，加中性氧化鋁適量，拌勻，蒸干，加于中性氧化鋁柱(100～200目，2g，內(nèi)徑1cm)上，用醋酸乙酯-甲醇(1:1)混合溶液40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥輿2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(4)取[鑒別](3)項(xiàng)下洗脫后的中性氧化鋁柱，用40％甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
檢查
應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ A)
中國(guó)藥典2000版一部附錄
丸劑
附錄Ⅰ A. 丸劑
丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，
蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上
的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。
水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）黏合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂
蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和
濃縮水蜜丸。
蠟丸系指藥材細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。
微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應(yīng)為細(xì)粉或最細(xì)粉。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜，制備蜜丸
時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)趁
熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹(shù)脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時(shí)，煉蜜應(yīng)在
60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)用開(kāi)水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液
濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥。
含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥；不宜加熱干燥的應(yīng)
采用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。
五、制備蠟丸所用的蜂蠟應(yīng)符合藥典該藥材項(xiàng)下規(guī)定。使用前應(yīng)除去蜂蠟中的雜質(zhì)。
制備蠟丸時(shí)，將蜂蠟加熱熔化，待冷卻至60℃左右按比例加入藥粉，混合均勻，趁熱按蜜
丸制法制丸，并注意保溫。
六、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)使用各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打
光。
七、丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。蠟丸
表面應(yīng)光滑無(wú)裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。
八、除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯藏。蠟丸應(yīng)密封并置陰涼干燥處貯藏。
【水分】 照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H）測(cè)定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮
蜜丸中所含水分不得過(guò)15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0％；水丸、糊丸和濃縮水
丸不得過(guò)9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
【重量差異】 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品
10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量相比
較,應(yīng)符合表1的規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
表1
| 標(biāo)示總量 | 重量差異限度 |
| 0.05g或0.05g以下 | ±12％ |
| 0.05g以上至0.1g | ±11％ |
| 0.1g以上至0.3g | ±10％ |
| 0.3g以上至1.5g | ±9％ |
| 1.5g以上至3g | ±8％ |
| 3g以上至6g | ±7％ |
| 6g以上至9g | ±6％ |
| 9g以上 | ±5％ |
第二法 取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量
與平均重量相比較（有標(biāo)示量的與標(biāo)示量相比較），應(yīng)符合表2規(guī)定。超出重量差異限度
的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
表2
| 每份的平均重量 | 重量差異限度 |
| 0.05g或0.05g以下
0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上至2g 2g以上 |
±12％
±11％ ±10％ ±8％ ±7％ ±6％ |
包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合表2規(guī)定后，方可包糖衣。包糖
衣后不再檢查重量差異。
【裝量差異】 單劑量分裝的丸劑，裝量差異限度應(yīng)符合表3規(guī)定
表3
| 標(biāo)示裝量 | 裝量差異限度 |
| 0.5g或0.5g以下
0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 |
±12％
±11％ ±10％ ±8％ ±6％ ±5％ ±4％ |
檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝
量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)符合表3 規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不
得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。
多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法（附錄Ⅻ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【溶散時(shí)限】 除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃(丸劑直徑
在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5～3.5mm之間的用孔徑1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5
mm以上的用孔徑約2.0mm的篩網(wǎng))，照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法(附錄Ⅻ A)加檔板
進(jìn)行檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸
應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過(guò)程中供試
品黏附檔板妨礙檢查時(shí),應(yīng)另取供試品6丸，不加檔板進(jìn)行檢查。
上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化
無(wú)硬心者可作合格論。
蠟丸照崩解時(shí)限檢查法（附錄Ⅻ A）項(xiàng)下的腸溶衣片檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定
大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(13:87)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的芍藥苷對(duì)照品適量，加50％甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，混勻，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，浸漬4小時(shí)，超聲處理30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品含白芍以芍藥苷(C23H28O11)汁，小蜜丸每1g不得少于0.11mg；大蜜丸每丸不得少于1.0mg。
功效及用法說(shuō)明
【功能主治】 補(bǔ)肝腎、益氣血。用于肝腎不足，氣血虧損，體質(zhì)虛弱，遺尿遺精，陽(yáng)痿早泄。
【用法用量】 口服，大蜜丸一次丸，小蜜丸一次g，一日1次。
【規(guī)格】 小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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