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克癀膠囊

拼音名：Kehuang Jiaonang

英文名：書(shū)頁(yè)號(hào)：x19-309

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-158(X—148)—98(Z)

本品為麝香、牛黃、蛇膽汁、三七、郁金、黃芩、黃連、黃柏等藥味經(jīng)生物發(fā)酵等工藝加工制成的膠囊。

【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色的粉末；氣微，味微苦，有清涼感。

【鑒別】 (1)取本品內(nèi)容物1.5g，加乙醚20ml，回流提取30分鐘，濾過(guò)，濾液備用，殘?jiān)鼡]干乙醚，濾渣及濾紙，加甲醇20ml，回流提取1小時(shí)，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?5ml 分次溶解，移置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇60ml分四次(20、15、15、10ml)振搖提取，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水20ml洗滌，棄去水層，取正丁醇層置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取三七對(duì)照藥材1.0g，同法制成對(duì)照藥材,作為對(duì)照品溶液。再取人參皂甙Rg1、Rb1及三七皂甙R1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘約10分鐘，置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的兩個(gè)紫色斑點(diǎn)，紫外光燈(365nm)下檢視，顯一個(gè)相同黃白色和兩個(gè)相同的橙色熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品內(nèi)容物約1.5g，加乙醚30ml，超聲處理15分針，濾過(guò)，棄去乙醚液，殘?jiān)蛹状?0ml，超聲處理15分鐘、濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃連、黃柏對(duì)照藥材各0.2g，分別同法制成對(duì)照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各1～2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點(diǎn)，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一個(gè)相同的黃色熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品內(nèi)容物約2.4g，加硅藻土2g，研勻，加氯仿30ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液水浴上蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇1.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)為展開(kāi)劑，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數(shù)分鐘置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的兩個(gè)熒光斑點(diǎn)。 (4)取鑒別(1)項(xiàng)下備用的乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。再取麝香酮對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ E)試驗(yàn)，色譜條件：2.3×3mm玻璃柱，擔(dān)體：Chromosorb WAWODM-CS，固定液：10%PEG-20M，載氣：純氮，流速45ml/min；氫氣，流速45ml/min；空氣，流速500ml/min，柱溫：200℃，進(jìn)樣溫度及檢測(cè)溫度均240℃，檢測(cè)器：FID。供試品色譜中在與對(duì)照品色譜中顯示相同的主峰保留時(shí)間。 【檢查】 干燥失重 不得過(guò)12.0%(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅸ G)。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅰ L)。

【含量測(cè)定】 取本品10粒，精密稱定，精密稱取約1.5g的內(nèi)容物(約4～5粒)，置錐形瓶?jī)?nèi)，加乙醚40ml，回流提取2小時(shí)，趁熱濾過(guò)，藥渣用乙醚20ml洗滌3次，揮盡乙醚，連同濾紙一并放入原錐形瓶?jī)?nèi)，加甲醇30ml，回流提取4小時(shí)，濾過(guò)，殘?jiān)眉状?5ml洗滌3次，洗液并入濾液中，回收甲醇至干，殘留物用正丁醇飽和的水15ml分次溶解開(kāi)移入分液漏斗中，用水飽和的正丁醇萃取6次(20、20、15、15、10、10ml)，合并萃取液，用正丁醇飽和的水洗2次，每次ml，回收正丁醇至干，加70%乙醇15ml使溶解，移入已凈化處理的氧化鋁大孔吸附樹(shù)脂柱上(內(nèi)徑1cm，下層大孔樹(shù)脂高7cm，上層100～102目中性氧化鋁高3cm)，用70%乙醇100ml洗脫，水浴濃縮至干，殘留物加甲醇使溶解，定量至5ml量瓶?jī)?nèi)，并稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。 精密稱取人參皂甙Rg，對(duì)照品4mg，加甲醇制成每1ml含2.0mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶蔽各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)8cm，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液(潤(rùn)透)，晾干，105℃烘烤5～8分鐘，待出現(xiàn)紫紅色斑點(diǎn)后，取出，以潔凈玻璃板覆蓋，四周以透明膠紙密封，照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B 薄層掃描法)進(jìn)行反射式雙波長(zhǎng)鋸齒掃描，以λR＝540nm，λR＝700nm，測(cè)定Rg1斑點(diǎn)峰面積，以外標(biāo)一點(diǎn)法計(jì)算，即得。 本品按干燥品計(jì)算，人參皂甙Rg1的含量每粒不得少于2.5mg。

【功能與主治】 清熱解毒，化瘀散結(jié)。適用于脅肋脹痛或刺痛，脅下痞塊，口苦口黏，納呆腹脹，面目黃染，小便短赤，舌質(zhì)黯紅或瘀斑、瘀點(diǎn)，舌苔黃膩，脈弦滑或澀等濕熱毒邪內(nèi)蘊(yùn)、瘀血阻絡(luò)證及急、慢性肝炎。

【用法與用量】 口服，—次4粒，病重者適加至6粒，一日3次；小兒減半或遵醫(yī)囑。一個(gè)月為一療程，一般用藥三個(gè)療程。

【規(guī)格】 每粒裝0.4g

【貯藏】 密封。

【使用期限】 2年。

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