制劑室
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制劑室是醫(yī)療單位配制制劑的地方，醫(yī)院自制的制劑必須堅(jiān)持為醫(yī)療、科研、教學(xué)服務(wù)的方向，以自用為原則，根據(jù)本單位臨床、科研需要，參照國內(nèi)外藥品的新進(jìn)展、新工藝新劑型，配制療效確切的制劑。
目錄 |
制劑室必須具備的條件
制劑室的房間、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等應(yīng)符合所配制劑的要求
（1）制劑室誚有足夠的房間配制制劑，制劑室應(yīng)與病房，特別是傳染病房有一定距離。
（2）制劑室應(yīng)將輸液、軟膏、中成藥等配制在不同房間分別進(jìn)行。
（3）制劑室要按配制劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲，防異物混入等。配制辦理液的要求合理布局。
（4）配制滅菌制劑應(yīng)具有滅菌的設(shè)備。
（5）齊備應(yīng)按時(shí)維修、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案。
（6）制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合要求，設(shè)備亦應(yīng)經(jīng)常清洗、清凈、整齊。
（7）配制輸液應(yīng)用空氣凈化設(shè)備，暫時(shí)達(dá)不到的，要采取措施進(jìn)行凈化滅菌等。
制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員
（1）縣以上醫(yī)療單位的制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員。
（2）縣以下（不含縣）醫(yī)療單位的制劑室需配備藥劑士以上技術(shù)人員。
（3）制劑室的工作人員均需是本專業(yè)的技術(shù)人員，亦可配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)工人。
（4）制劑室應(yīng)建立健全必要的規(guī)章制度。制劑審批手續(xù)應(yīng)完備。
制劑配制管理
醫(yī)院制劑與藥廠產(chǎn)品不同，特點(diǎn)是品種多，產(chǎn)量少。為了保證質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化，每種產(chǎn)品的制備標(biāo)準(zhǔn)除按藥典規(guī)定者外，在制造時(shí)尚應(yīng)制訂技術(shù)操作規(guī)程。
普通制劑室的主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部頒標(biāo)準(zhǔn)”和“地方標(biāo)準(zhǔn)”）及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。
滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。
為了保證制劑質(zhì)量，對(duì)自配制劑業(yè)務(wù)管理應(yīng)注意下述幾點(diǎn)
（一）制劑用原料、輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；注射用原料應(yīng)符合注射用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。注射劑原料原產(chǎn)廠牌或批號(hào)應(yīng)有登記，發(fā)現(xiàn)原料包裝可疑時(shí)應(yīng)做全面質(zhì)量檢查，如已受潮變質(zhì)、發(fā)霉等則不可再供注射用原料。
（二）配制制劑時(shí)應(yīng)將所需的原料、輔料集中放置在制劑臺(tái)上，根據(jù)處方的藥名、用量、規(guī)格仔細(xì)稱量，確認(rèn)無誤后監(jiān)督投料，按照操作規(guī)程配制。配制完畢由配制人和核對(duì)人共同簽字，并取樣送交藥檢室檢驗(yàn)，經(jīng)藥品質(zhì)量檢查合格發(fā)證后方可使用。
（三）配制人員必須穿戴工作衣帽，嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度。在配制滅菌制劑時(shí)，配制人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進(jìn)入操作室后不得隨意走出進(jìn)入。
（四）配制注射劑特別是大輸液應(yīng)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質(zhì)量。在灌裝前需經(jīng)半成品檢查（包括澄明度及定性、定量檢查），合格后方可分裝。注射劑除應(yīng)檢查裝量、澄明度、無菌等外，有關(guān)含量測(cè)定、鑒別試驗(yàn)、pH值、熱原檢查及安全試驗(yàn)等項(xiàng)目，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
（五）凡受熱不穩(wěn)定而不能用加熱滅菌者或藥液粘稠帶有結(jié)晶性顆粒無法用濾過法除菌者，均需通過無菌操作技術(shù)制得。無菌操作室或柜的衛(wèi)生要求及消毒處理、結(jié)構(gòu)和設(shè)備均應(yīng)符合要求，以保證無菌制劑的質(zhì)量。
（六）對(duì)配制藥物所用的容器應(yīng)保持清潔，衡器保持精確（如天平經(jīng)常檢查靈敏度）。配制內(nèi)服、外用、毒藥的量具、容器，配制滴眼劑的散瞳藥和縮瞳藥的量具、貯藥器，均應(yīng)嚴(yán)格分開，不能混用。滅菌制劑所用的玻璃瓶、眼藥瓶、橡皮塞等的質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定要求。
（七）為避免發(fā)生混淆差錯(cuò)，在同一室內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行兩種制劑的制備。凡兩種以上制劑同時(shí)滅菌消毒時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，以示區(qū)別。已消毒與未消毒的藥劑應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別開，決不可混淆。
（八）配制注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮，最多不能超過24小時(shí)。配制靜脈注射用水最好用2～4小時(shí)內(nèi)的蒸餾水。并定期對(duì)蒸餾水作全面質(zhì)量檢查，使之符合藥典規(guī)定。
（九）配制注射劑（特別是大輸液）全部時(shí)間，一般不超過4～6小時(shí)，以防細(xì)菌生長而產(chǎn)生熱原。
（十）制劑成品的包裝和標(biāo)簽的書寫（印字）應(yīng)正確、清晰，并標(biāo)明品名、含量、規(guī)格、裝量、配制日期（批號(hào)）；有效其藥品尚應(yīng)注明換顏色日期等。嚴(yán)格保管，剩余標(biāo)簽應(yīng)清點(diǎn)消毀。
醫(yī)院制劑室
總 則
醫(yī)院制劑室設(shè)計(jì)應(yīng)執(zhí)行國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定，符合醫(yī)院制劑的特點(diǎn)，力求達(dá)到設(shè)計(jì)合理、先進(jìn)。考慮到實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，并做到有利于節(jié)約能源，符合衛(wèi)生及環(huán)保要求。
制劑室環(huán)境
1. 區(qū)（室）內(nèi)的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合制劑要求。
2. 區(qū)（室）內(nèi)主要道路暢通，路面平整，無物資堆放，區(qū)（室）周圍綠化區(qū)內(nèi)不得種植產(chǎn)生花絮的樹木。不宜種花，以防花粉污染。
3. 區(qū)（室）內(nèi)基本達(dá)到四無：無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。
4. 區(qū)（室）內(nèi)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)域與行政、生活和輔助區(qū)域分開。
5. 潔凈區(qū)要遠(yuǎn)離交通要道。
6. 制劑區(qū)內(nèi)應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區(qū)域，如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，區(qū)（室）應(yīng)建在嚴(yán)重空氣污染源的上風(fēng)側(cè)。
制劑室布局
1. 制劑室面積與制劑規(guī)模相適應(yīng)，有充分空間放置設(shè)備和物料，以便清潔保養(yǎng)，避免混雜和污染。
2. 區(qū)（室）應(yīng)按工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布局，人流、物流應(yīng)有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。
3. 應(yīng)設(shè)置與制劑相適應(yīng)的檢測(cè)場(chǎng)所，并根據(jù)檢測(cè)需要，分別設(shè)置防塵、防震、防潮、凈化等設(shè)施。
區(qū)（室）內(nèi)設(shè)施
1. 潔凈區(qū)墻、地面、頂棚的表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物質(zhì)脫落。
2. 房內(nèi)的輸送管道及電線宜暗裝。
3. 照明設(shè)備應(yīng)便于清潔，更換方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4. 潔凈區(qū)的門、窗、頂棚密封性好，傳遞柜外應(yīng)設(shè)緩沖設(shè)施。
5. 潔凈區(qū)使用的地漏應(yīng)有避免污染的措施。
6. 滅菌工序、待滅區(qū)和已滅區(qū)要嚴(yán)格分開，以防混淆。
空氣凈化調(diào)節(jié)
1. 潔凈區(qū)使用的凈化空氣，應(yīng)按制劑工藝和制劑質(zhì)量要求，達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）規(guī)定的潔凈級(jí)別。灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬級(jí)。
2. 空氣過濾器應(yīng)按規(guī)定檢查，清洗和更換并做記錄。高效過濾器的風(fēng)量減至原風(fēng)量的70%或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的泄漏應(yīng)更換。
3. 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與制劑工藝要求相適應(yīng)，潔凈室溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
4. 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。
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