醫(yī)院藥學(xué)/新藥申報所需資料的有磁要求
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（一）西藥部分
1．有關(guān)新藥藥理、毒理各項試驗，可參閱《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求》。
2．有關(guān)臨床試驗或驗證：可參《新藥審批辦法》附件六《新藥（西藥）臨床研究的技術(shù)要求》。
3．新藥（西藥）申報資料項目表中的“±”號表示須報送試驗資料或詳細(xì)文獻資料。
4．第三類新藥中臨床用藥時間長的新藥，須進行長期毒性試驗，參閱《新藥審批辦法》附五件五“長期毒性試驗”項下的周期等。
5．凡局部用藥，附按所屬類別送報相應(yīng)資料外，在申請進行時尚需報送資料9。
6．西藥第一類須報告《新藥審批辦法》附件三項目編號12《生殖毒性試驗中的致畸試驗》資料及文獻資料；西藥第二類須報送《新藥審批辦法》附件三項目編號12《生殖毒性試驗中的致畸試驗》資料或文獻資料。避孕藥、性激素及致突變試驗陽笥或有細(xì)胞毒作用的新藥，需報送生殖毒性研究資料。
7．新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似、在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或某些臟器、組織細(xì)胞異常顯著的新藥；致突變試驗結(jié)果為陽性的新藥須報送致癌試驗資料。
8．新藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、抑制及化學(xué)結(jié)構(gòu)與人體具有依賴性傾向的化合物有關(guān)的新藥，須報送藥物依賴性試驗資料。
9．新藥中口服體制劑申請生產(chǎn)時需報送生物利用度或溶出度試驗資料及獻文資料。
10．放射性藥物在申請進行臨床研究時送報下列資料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及動物分布試驗、顯象試驗、安全試驗等資料。在申請生產(chǎn)時報送下列資料23、24、25、26。上述申報資料為基本內(nèi)容，必要時根據(jù)放射性藥物的特點，提出其他具體要求。
11．生化藥品中由動物、植物和微生物提取人體內(nèi)存在的該類藥品，可不送11、12和13。生化藥品除按各類新藥的要求報送資料外，必要時，尚需根據(jù)生化藥品的特點，提出其他具體要求（如熱原檢查、降壓物質(zhì)檢查和過敏試驗等）。
12．屬第一灰的抗生素，要經(jīng)過抗生素分類學(xué)命名確證，其中組分的控制：單組分者，全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80％，半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90％；如有效及低毒笥組分有數(shù)種，可分別控制其比例含量，其總含量與單組者相同。
與國外為同類品種，但組分比例不同，與國外同類品比較，主組分不應(yīng)低于85％，如主組分與國外同類品性質(zhì)不同按第一類新藥要求報批。
13．復(fù)方制劑的處方中，如用國內(nèi)未生產(chǎn)的原料藥，應(yīng)有生產(chǎn)國批準(zhǔn)的證明文件及進口檢驗合格證。
14．凡申請進行臨床研究時報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時，均需重新補報。
15．所報資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名，研制單位簽章，并注明各項研究工作原始資料（注實驗日期、實驗者）的保存地點和聯(lián)系人姓名。
16．臨床前和生產(chǎn)時所反資料，均須資料項目中的規(guī)定號碼編號。
（二）中藥部分
1．有關(guān)新藥藥理、毒理各項試驗，可參閱《新藥審批辦法》附件五“新藥理、毒理研究的技術(shù)要求”。
2．新藥（中藥）是報資料項目表中的“±”符號表示須報送試驗資料或詳細(xì)文獻資料。
3．新藥中第三類臨床用藥時間長新藥，須進行長期毒性試驗，參閱《新藥審批辦法》附件五“長期毒性試驗”項下的“試驗周期”等。
4．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報送《新藥審批辦法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎試驗”資料及文獻資料，如致畸胎試驗結(jié)果為陽性，還應(yīng)報一般生殖毒性等資料。
5．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報送《新藥審批辦法》附件四的11“致突變試驗”資料及文獻資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報13“致癌試驗”資料。
6．第一類新藥中“新發(fā)現(xiàn)的中藥材”由省、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，限在本省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)銷售、使用。如全國范圍內(nèi)銷售、使用、則須報送衛(wèi)生部審批該類藥材申報資料或視情況而定。
7．第一新藥中“中藥材新的藥用部位”所需申報資料視情況而定。
8．凡申請進行臨床研究時報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時均須重新補報。
9．申報資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名，研制單位蓋章，并各項研究工作的原始資料（注明試驗日期、試驗者）的保存地點和聯(lián)系人姓名。
10．臨床前和生產(chǎn)時報資料，均須按資料項目規(guī)定號碼編號。
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