醫院藥學/藥品生產管理規范
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GMP（good practice the manfacture and quality control of drugs或稱Good Manufacturing）譯為“優良的生產”或譯為“藥品生產管理規范”。它開始是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，1963年由美國國會第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛生大會的決議要求所有會員國執行《藥品生產管理規范》。后來，在第二十四屆世界衛生大會上，又作出決定，現成世界衛生組織的理事長繼續研究上述文件中的規定，是否切實可行，并向第二十五屆世界衛生大會作出報告。據此，世界衛生組織現令其專門設置的專家委員會負責，研究各會員國提出的意見，并草擬一個修正方案。這一方案于1974年分發全體會員國，隨后收到約四十個國家的答復。經專家委員會再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產管理規范》，1977年第二十八屆世界衛生大會討論通過，確定為世界衛生組織的法規。目前世界上已有一百多個國家執行GMP。有一些先進國家還制訂了本國的GMP，GMP分藥品生產的廠房、設備，人員、原材料、工藝規程、生產記錄、生產控制、監控方法、產品包裝、銷售和穩定性等章節。它的基本指導思想是，用全面質量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩定性和品質優良，它要求藥品生產的質量管理不限于分析、化驗、檢查表格，車間檢驗和出廠檢驗等，而是涉及整個生產全過程的進行質量監控措施。
（一）GMP的特點
1、它強調藥品生產和質量管理的法律責任。只要生產藥品就要向衛生行政部門登記，就要按GMP要求，接受衛生行政部門的監督。
2、對影響產品質量的因素有嚴格要求，強調生產人員的業務能力、技術水平和教育。
3、強調生產全過程和全面性的質量管理。
4、強調防檢結合，以防為主。
5、廣泛應用數理統計方法。對抽樣和統計的控制限度作了具體規定，以保證樣本的代表性，防止造成無根據的結論。
6、重視為用戶服務。要求建立銷售檔案，保證藥品的穩定性，制訂有效期，建立申訴檔案。
多年的GMP實施結果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質量。
（二）GMP的種類
現行的GMP有三種：一是國際的，如WHO提出的GMP；北歐七國自由貿易聰明制定的PIC。二是國家級的，如美國、加拿大、澳大利、日本等都有本國的GMP，它由國家制定，由衛生行政部門監督實施。三是醫藥工業界自定的GMP。
WHO推薦的 GMP是藥品生產和質量管理通用的指南，可使用國家間的投資，合資經營的藥品進出口貿易便利，使相互之間的監督檢查有統一的標準。我國制定GMP后，也便于藥品進出口。
（三）國外GMP概要
1、美國坦普爾大學提出的GMP 坦普爾大學6位教授指出的全面質量管理方案分十五章。第一章定義，第二章成藥，第三章廠房，第四章設備，第五章人員，第六章原材料，第七章工藝流程與生產記錄，第八章生產和監控過程，第九章產品容器，第十章包裝與貼簽，第十一章化驗室管理，第十三章穩定性，第十四章制訂有效期，第十五章申訴檔案。
在第一章中，不僅確定了產品種類和名稱，還提出了物料和文件流動的模式示意圖，見圖12-1。
圖12-1 美國GMP物料及文件流動模式圖
2、世界衛生組織公布的GMP 世界衛生組織（WHO）于1979年在第二十八屆世界衛生大會上通過的GMP共分十三章。
第一章概論。其中提到，為保證消費者能獲得高質量的藥品，在生產中實行全面管理是十分重要的。生產藥品時決不允許出現任意的操作方式。優良的制度應被視作通用的準則。
第二章定義。其中提高藥品、生產、批、批號、留驗、質量控制、半成品、起始原料等定義。
第三章人員。其中提到負責指導藥品生產和質量控制的專家，應具備國家法令規定的專門訓練和經驗的資格。他們受的教育應包括：化學；化學工程學；微生物學；藥劑學和技術；藥理學和毒理學；生物學和組織學；其它有關科學。除了上面說的專家以外，還應有一定數量的，經過技術訓練的人員，來進行生產和質量控制。
第四章廠房建筑。所有的藥品均應在適合條件的廠房建筑里進行生產、加工、包裝、貼簽和試驗。其中提到廠房建筑時，要注意與相鄰廠房生產操作的相互影響，要有適當的工作場所，防止混藥、防止污染等問題。
第五章設備。生產用設備必須適合指定用途，便于進行清掃，污染降至最低限度，無菌灌注用的設備，每隔適當階段用微生物學方法加以核查。生產用的量、衡設備，每隔一定階段加以校正和核查。
第六章衛生。所有廠房均應清潔，要求打掃的區域規定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負責清潔衛生工作。在工作區附近，應該有足夠清潔的、通風良好的盥洗設施，包括洗手裝置和更衣室等。
第七章起始原料。藥品生產各個階段所用的一切起始原料都應有所庫存，并應保存關于供應單位、來源、收貨日期、分析日期、質量監督部門批準使用日期和用于生產的日期等。凡是被接受或批準的起始原料均應有妥善和明顯的標志。所有無法使用的起始原料均應有明顯標志，并應忙地予以處理或退回供應單位。
第八章生產操作。所有生產操作和控制都應在專家指導下進行。操作要特別注意：清潔工作、設備容器、污染和混雜的預防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產的特殊要求等；對生產人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對與生產程序有關文件的制訂、生產批次記錄等。其物料文件流程要求如圖12-1。
第九章標簽和包裝。標簽和包裝材料，包括說明書在內，必須按不同的產品分別儲存和處理，只有經過授權的人員方能接觸這種材料。標簽和包裝材料應包括書籍發放數量、包裝和貼簽后應該計數量。所有已經編號而未用的標簽應全部銷毀。
第十章質量監控制度。每一個生產單位都應有一個質量監督部門，在有適宜資格的專家指導下進行工作，直接對總管理負責，而獨立于其它的部門。質量監督部門必須控制所有的起始原料，監查生產操作中有關質量部分，并對藥品質量和穩定性實行監督。質量監督部門必須有一個專用的實驗室。
第十一章自檢。為了能嚴格的與所有生產程序及規定的控制要求相符合，制藥企業可考慮指定一個專家或一批專家，負責經常地對它的整個生產及控制操作進行定期檢查。
第十二章發送記錄。對于已經制成的每一批藥品，都應保存關于發送情況的合適記錄，以便于必要時能迅速而全部地將這批藥品撤回。
第十三章關于不良反應的報告和控訴。關于用藥后引起損害或不良反應的報告，必須送交適當的負責人審閱，有關藥品質量的控訴，必須徹底地進行查究。如果證明這些控訴確有根據，應盡可能迅速地采取適當措施。已經采取的措施必須記錄下來，并與原來的控訴一起歸檔。
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