CMP（GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice）譯為“藥品生產及質量管理規范”。GMP最早由美國于1962年提出，同年作為法寶文件公布，規定凡不按GMP生產的藥品，均按劣藥品處理。1969年聯合國世界衛生組織（WHO）制定了GCP經過修訂，于28屆世界衛生大會向其成員國推薦，迄今主要制藥工業的100多個國愛均已采納。歐洲和東南亞一些國愛也都制定了區域性的GMP。很多國家根據本國具體情況制定了本國的GMP。盡管各國的GMP內容不盡相同，但其基本指導思想是一致的。即：①將人為的差錯降到最低限度；②盡量防止和減少產品的污染機會；③建立高標準的，嚴格的質量管理體系及規章制度。1985年中國醫藥工業化司編寫了我國的《藥品生產管理》及《世品生產質量管理規范》共分十四章，包括：總則、人員、廠房、設備、衛生、原料、生產操作、包裝和貼簽、生產管理和質量管理的文件、管理部門，自檢、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告、附則等49條規定、1986年中國藥材公司也制定了我國《中成藥生產管理規范》分十章，包括、材料、人員、廠房、設備、原料和輔料、包裝料、標簽說明書、生產過程管理、質量管理、衛生、成品的貯存與銷售等。同時，還了《中成藥手產工藝技術管理辦法》、《中成藥手產設備管理辦法》和《中藥工業質量管理暫行辦法》等文件，以配合中成藥GMP管理的實施。
更多醫學百科條目
制劑室的主要任務和要求 | GCP與醫院制劑 
訂閱討論RSS