土貝母皂苷注射液
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土貝母皂苷注射液
拼音名:Tubeimuzaogan ZhuSheye
英文名：書頁號:GWF─023
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-11101(ZD-1101)-2002
【處方】 土貝母皂苷1.0g 制成 1000ml
【性狀】 本品為無色或微黃色的澄明液體。
【鑒別】 取本品10ml，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E7%94%B2%E9%86%87" title="甲醇">甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取土貝母苷甲對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U及Ⅸ S)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；70％甲醇為流動相；檢測波長為214nm。理論板數(shù)按土貝母苷甲峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取105℃減壓干燥至恒重的土貝母苷甲對照品適量，加流動相溶解，制成每1ml含土貝母苷甲0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含土貝母皂苷以土貝母苷甲(C63H98O29)計(jì)，不得少于0.5mg。
【功能主治】 清熱解毒，除濕散結(jié)。用于治療濕熱蘊(yùn)毒證扁平疣。
【用法用量】 注射用或外用，肌內(nèi)注射：一次ml， 一日～2次；外用：取本品適量擦患處。
【注意事項(xiàng)】 (1)藥物外觀、性狀出現(xiàn)變化時(shí)嚴(yán)禁使用。 (2)本品注射后如出現(xiàn)局部腫脹，熱敷后對癥處理。 (3)本品嚴(yán)禁與其它藥物混合使用。
【規(guī)格】 每支裝2ml
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 18個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20026653
注：土貝母皂苷 本品為葫蘆科植物假貝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鱗莖提取總皂苷。
【制法】 取本品，粉碎成量粗粉，加70％乙醇，加熱回流提取三次每次小時(shí)，分次濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10(20℃)的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水層加乙醇使含醇量達(dá)90％，靜置過夜，取上清液，濃縮至原體積的1／3，靜置過夜，濾取沉淀，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2％，煮沸30分鐘，趁熱濾過，濾液回收至原體積1／2，靜置析晶,濾取沉淀，40℃烘干，即得。
【性狀】 本品為白色或淺黃色的粉末；味苦，可刺激鼻喉粘膜，有引濕性。
【鑒別】 取本品5mg，加甲醇2ml，作為供試品溶液。另取土貝母苷甲對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(10:5:1)為展開劑，展開，取出，晾干,噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色嘴中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 干燥失重 取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0％(中國藥典2000年版一部ⅨG) 熾灼殘?jiān)?取本品，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨJ)，遺留殘?jiān)坏眠^0.5％。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法)，含重金屬不得過百萬分。
【含量測定】 本品按干燥品計(jì)算，含土貝母苷甲(C63H98O29)不得少于60.0％。
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