鹽酸硫利達嗪片
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拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian
英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets
書頁號：2000年版二部－673
本品含鹽酸硫利達嗪(C21H26N2S2.HCl)應為標示量的93.0％～107.0％。
目錄 |
性狀
本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸硫利達嗪5mg)，加硫酸5ml溶解后,
放置5分鐘，即顯深藍色。
(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在264nm的波長處
有最大吸收。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
檢查
有關物質(zhì) 避光操作。取本品的細粉適量(約相當于鹽酸硫利達嗪100mg
),加氯仿10ml，振搖使鹽酸硫利達嗪溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液；精密量取適
量，分別加氯仿稀釋成每1ml中含100μg和50μg的溶液，作為對照溶液(1)和(2)，照薄
層色譜法(附錄V B)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，
以氯仿－異丙醇－濃氨溶液(74:25:1)為展開劑,展開后,晾干,先用碘化鉍鉀試液－冰醋
酸－水(10:20:70)的混合液噴霧，然后再噴以過氧化氫試液，立即覆蓋同樣大小潔凈玻
璃板，檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液(2)所顯的主斑點比較，不得
更深;如有1點超過時，應不深于對照溶液(1)的主斑點。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L鹽酸
溶液1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液10ml，濾過，
精密量取續(xù)濾液適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(
附錄Ⅳ A)，在262nm的波長處測定吸收度,按C21H26N2S2.HCl的吸收系數(shù)(E1％ 1cm)
為913計算出每片的溶出量。限度為標示量的75％，應符合規(guī)定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄I A)。
含量測定
避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細，精密稱取
適量(約相當于鹽酸硫利達嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分振搖,使鹽酸硫
利達嗪溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液2ml，置100ml量瓶中，
加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在264nm的波長處測定吸收度，按
C21H26N2S2.HCl的吸收系數(shù)(E1％ 1cm)為950計算，即得。
類別
同鹽酸硫利達嗪。
規(guī)格
(1)25mg (2)50mg
貯藏
遮光，密封保存。
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