硫酸亞鐵緩釋片

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硫酸亞鐵緩釋片

拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian

英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 書頁號：2000年版二部－862

本品為含硫酸亞鐵(FeSO4.7H2O)應為標示量95.0％～105.0％。

【性狀】本品為簿膜包衣片，除去包衣后顯淡藍綠色。

【鑒別】取本品，除去包衣層，研細，稱取適量（約相當于硫酸亞鐵0.2g），加

稀鹽酸1 滴與水20ml，振搖使其溶解，濾過，濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應（附錄

Ⅲ）。

【檢查】釋放度取本品，照釋放度測定法（附錄Ⅹ D 第一法），用溶出度測定

法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在

2 小時、6 小時分別取溶液10ml，濾過，并即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液

10ml，精密量取續濾液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照原子吸收分光光度法

（附錄Ⅳ D第一法），直接讀取鐵離子的濃度，計算，即得。本品每片在2小時、6小時

的溶出量應分別相應為標示量的20％～40％和50％～75％，應符合規定。如6片中有1～

2片超出上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6片復試；初、復試的12

片中僅有1～2 片超出規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，亦可判為符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。

【含量測定】取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml與新沸

過的冷水適量，振搖使硫酸亞鐵溶解，用新沸過的冷水稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙

迅速濾過，精密量取續濾液50ml，加鄰二氮菲指示液數滴，立即用硫酸鈰滴定液(0.1m0

l/L)滴定。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于27.80mg的FeSO4.7H2O。　　

類別、規格與貯藏

【類別】同硫酸亞鐵。

【規格】 0.45g

【貯藏】密封，在干燥處保存。