膚康搽劑
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膚康搽劑
拼音名：Fukang Chaji
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào)：GYB-298
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11261(ZD-1261)-2002
【處方】 苦參12g 黃連10g 紅花2g 川芎10g 丁香4g 人參1.2g 烏梅10g 槐米10g 白芍10g 五味子10g 射干10g 五倍子12g 白礬52g 苯甲酸鈉2.5g 制成 1000ml
【性狀】 本品為棕黃色或棕色的液體，有少許沉淀；氣香。
【鑒別】 (1)取本品，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-水(6:3:2:1.5:0.5)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品100ml，濃縮至10ml，加水稀釋至30ml，濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯洗滌3次，每次ml，水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，通過(guò)已處理好的聚酰胺柱(4g，40目，內(nèi)徑1.8cm，長(zhǎng)30cm，濕法裝柱)，用水50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-甲酸(40:10:5:0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (3)取本品100ml，濃縮至10ml，加水稀釋至30ml， 濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯洗滌3次，每次ml，水液用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2。用水飽和的正丁醇洗滌3次，每次ml，水液用12.5mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至10，用氯仿振搖提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-苯-濃氨試液(4:3:2:0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)為0.96～1.05(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應(yīng)為3.5～5.5(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合搽劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ V)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-乙腈-磷酸鹽緩沖液(pH6.86)-三乙胺(15:25:65:0.1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的苦參堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品50ml，蒸至無(wú)醇味(約10ml)，分次加0.5mol/L鹽酸溶液30ml，加熱使溶解并移至分液漏斗中，用醋酸乙酯洗滌3次，每次ml，水液用12.5mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至10，用氯仿振搖提取3次，每次ml，合并氯仿液，用0.5mol/L鹽酸溶液振搖提取3次，每次ml，合并0.5mol/L鹽酸溶液，用12.5mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至10，用氯仿振搖提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，通過(guò)中性氧化鋁柱(10g，內(nèi)徑1cm，長(zhǎng)15cm，流速每分鐘1.5ml)，用氯仿-甲醇(10:1)混合溶液洗脫，收集洗脫液100ml，蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含苦參以苦參堿(C15H24N2O)計(jì)，不得少于4.0μg。
【功能主治】 清熱燥濕，疏風(fēng)止癢。用于濕疹，痤瘡，花斑癬屬風(fēng)熱溫毒證者。
【用法用量】 外用，一日搽3～4次。
【注意事項(xiàng)】 不可內(nèi)服。
【規(guī)格】 每瓶裝(1)25ml (2)50ml
【貯藏】 密閉，避光。
【有效期】1.5年。
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