膜劑
| A+醫學百科 >> 膜劑 |
膜劑Membranes 膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。膜劑《中國藥典》1990年版已有收藏。 膜劑可適用于口服、舌下、眼結膜囊、口腔、陰道、體內植入、皮膚和粘膜創傷、燒傷或炎癥表面等各種途徑和方法給藥，以發揮局部或全身作用。其優點是：1、無粉末飛揚；2、成膜材料用量少；3、含量準確；4、穩定性好；5、起效快。
成膜材料及其輔料應無毒，無刺激性，性質穩定，與藥物不起作用，不影響藥效，成膜性能好。常用的成膜材料有聚乙烯類，如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物；聚丙烯類，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物；纖維素類，如羧甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素以及天然高分子材料，如明膠、白及膠、玉米膠及海藻酸鈉等。
制作 膜劑應在清潔、避菌的環境中配制，注意防止微生物的污染。所用的器具須用適當的方法清潔、滅菌。眼膜宜在超凈工作臺配制，成品不得檢出綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌。除另有規定外，通常采用如下方法制備：1.溶漿;2.加藥;3.制膜;4.干燥;5.分劑量、包裝。
膜劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文 M．膜劑
膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。供口服或粘膜外用。
膜劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。
二、藥物如為水溶性，應與成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如為不溶性藥物，應粉碎成極細粉，并與成膜材料等混合均勻。
三、膜劑外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。
四、膜劑所用的包裝材料應無毒性，易于防止污染，方便使用，并不能與藥物或成膜材料發生理化作用。
五、除另有規定外，膜劑宜密封保存，防止受潮、發霉、變質。
【重量差異】
膜劑的重量差異限度，應符合下列有關規定。
檢查法
除另有規定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2 片，并不得有1片超出限度的1倍。
───────────┬─────────
平 均 重 量 │ 重量差異限度
───────────┼─────────
0.02g以下或0.02g │ ±15％
0.02g以上～0.2g │ ±10％
0.2g以上 │ ±7.5％
───────────┴─────────
參看
| 關于“膜劑”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |