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預(yù)防醫(yī)學(xué)

病例對(duì)照研究 概念及結(jié)構(gòu)模式 病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)特點(diǎn) 研究因素的收集與測(cè)量 病例對(duì)照研究資料分析 病例對(duì)照研究中的偏倚及其控制 病例對(duì)照研究的優(yōu)缺點(diǎn) 附表29-1：病例對(duì)照研究的樣本 附表29-2：病例對(duì)照研究的樣本

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一、病例和對(duì)照的選擇

病例與對(duì)照選擇是設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要問(wèn)題，其基本原則是所調(diào)查的病例足以代表總體中該病的病例，對(duì)照足以代表產(chǎn)生病例的總體。

（一）病例的選擇

主要有兩種，一是醫(yī)院的病例，來(lái)源于某一或若干所醫(yī)院的門診或住院部在一定時(shí)期內(nèi)診斷的全部病例或隨機(jī)樣本。優(yōu)點(diǎn)是較易進(jìn)行，省經(jīng)費(fèi)；缺點(diǎn)是帶有選擇性，容易產(chǎn)生選擇偏倚，僅反映該機(jī)構(gòu)的病人特點(diǎn)，而不是全人群該病的特點(diǎn)。另一來(lái)源是某一特定時(shí)間和地區(qū)內(nèi)，通過(guò)普查、疾病統(tǒng)計(jì)或醫(yī)院匯總得到的病例，然后選擇其所有的病例或其中的一個(gè)隨機(jī)樣本，其優(yōu)點(diǎn)是選擇偏倚比醫(yī)院的病例要小，結(jié)論推及該人群的可信程度較高。缺點(diǎn)是較難進(jìn)行，要求有完善的疾病登記，否則，只能調(diào)查經(jīng)過(guò)選擇的一部分病例；不能代表全人群的情況。

所選病例必須是患同一種疾病的病人，診斷標(biāo)準(zhǔn)、病例的年齡、性別、種族、職業(yè)等，選擇時(shí)要有一個(gè)明確的規(guī)定。

（二）對(duì)照的選擇

對(duì)照的選擇更為復(fù)雜，關(guān)系到病例對(duì)照研究的成敗。對(duì)照的來(lái)源有兩個(gè)，一是從醫(yī)院的其他病人中選對(duì)照，即在選擇病例的醫(yī)院內(nèi)選擇其他病種的病人作對(duì)照，病種以愈復(fù)雜愈好。這樣比較方便，且這種對(duì)照的應(yīng)答率和信息的質(zhì)量均較高。另一是當(dāng)病例是一地區(qū)的全部或大部分病例時(shí)可以從該地區(qū)未患該病的人中選對(duì)照。其優(yōu)點(diǎn)是研究結(jié)論推及總體的可靠性大。缺點(diǎn)是選擇和調(diào)查時(shí)都較費(fèi)事，且無(wú)應(yīng)答率高。

同時(shí)選兩種對(duì)照，即從一般人口中選擇對(duì)照，又自住院病人中選擇對(duì)照。研究結(jié)果一致，則能增強(qiáng)評(píng)價(jià)的依據(jù)。如結(jié)果不一致，則需分析其原因，可能有偏倚。

二、樣本大小的估計(jì)

病例對(duì)照研究所需樣本含量的估計(jì)，須根據(jù)下列原則來(lái)定：1.人群中暴露于某研究因素人群所占的比例；2.預(yù)期與該暴露有關(guān)的相對(duì)危險(xiǎn)度（比值比）；3.第一型錯(cuò)誤概率α（假陽(yáng)性率）；4.把握度（1-β）。這四項(xiàng)數(shù)值確定之后，可用公式計(jì)算或從樣本含量表中查得需要的病例和對(duì)照數(shù)。

（一）用公式計(jì)算樣本含量

將有關(guān)數(shù)值代入下列公式求病例組及對(duì)照組的例數(shù)。

公式（29.1）

K_α與K_β分別α與β時(shí)正態(tài)分布百分位數(shù)，可從表29-1中查得，P₁與P₂分別估計(jì)對(duì)照組與病例組有暴露史的比例。Q₁=1-P₁，Q₂=1-P₂，P=（P₁+P₂）/2，Q=1-P。

（二）用查表方法估計(jì)樣本含量

除用公式計(jì)算樣本含量外，也可以直接查表（附表29-1、附表29-2）。這兩個(gè)表是當(dāng)氣把握度=0.90時(shí)作單側(cè)檢驗(yàn)。附表29-2的α=0.05,附表29-3的α=0.01，當(dāng)人群中暴露者比例（以對(duì)照組暴露比例為估計(jì)值）與暴露有關(guān)的OR不同時(shí)，病例對(duì)照研究所需要的病例數(shù)。表中三行字從上向下依次為1:1、1:2、1:4時(shí)所需的病例數(shù)，對(duì)照數(shù)可照比例推算。

表29-1 正態(tài)分布百分位數(shù)表

α或β	Kα（單側(cè)檢驗(yàn)） Kβ（單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)）	Kα（雙側(cè)檢驗(yàn)）
0.001	3.090	3.290
0.002	2.878	3.090
0.005	2.567	2.807
0.010	2.326	2.567
0.020	2.058	2.326
0.025	1.960	2.242
0.050	1.645	1.960
0.100	1.282	1.645
0.200	0.842	1.282

概念及結(jié)構(gòu)模式 | 研究因素的收集與測(cè)量

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