醫(yī)院藥學(xué)/制劑科室職責(zé)與人員設(shè)置
| 醫(yī)學(xué)電子書 >> 《醫(yī)院藥學(xué)》 >> 醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé) >> 制劑科室職責(zé)與人員設(shè)置 |
（一）職責(zé)
1．配制各種制劑必須有詳細(xì)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)手續(xù)、對制劑的質(zhì)量要求，收載藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)的制劑質(zhì)量必須符合法定文獻(xiàn)要求，藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)以外的制劑質(zhì)量必須符合操作規(guī)程的要求，該操作規(guī)程由配制單位撰擬，經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
2．各種制劑室必須建立健全以保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。由主管制劑室的藥師全面負(fù)責(zé)所在制劑室的業(yè)務(wù)、技術(shù)和制劑質(zhì)量管理，并負(fù)責(zé)制訂各項(xiàng)工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)和各項(xiàng)工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)和各級崗位責(zé)任制的執(zhí)行情況。
3．配制各種制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及核對和送驗(yàn)制度（包括半成品的檢驗(yàn)）。制劑全過程中各環(huán)節(jié)的配制記錄必須完整，對出現(xiàn)的各種異常現(xiàn)象應(yīng)如實(shí)作詳細(xì)記錄。
4．制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格簽發(fā)合格證后進(jìn)行分裝和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時(shí)，按有關(guān)法規(guī)辦理。
5．制劑用原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時(shí)，按有關(guān)法規(guī)辦理。
6．制劑用水根據(jù)各個(gè)工序按工藝要求制訂水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，滅菌制劑用注射用水必須符合藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7．配制大輸液，須報(bào)所在地區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)。同時(shí)報(bào)上級衛(wèi)生局備案，按照國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑，須經(jīng)藥劑科主任或藥事管理委員會審定，并報(bào)所在地區(qū)衛(wèi)生局備案。
8．自配制劑的新品種報(bào)經(jīng)所在地區(qū)衛(wèi)生局初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市衛(wèi)生局審批同意，方可在本院進(jìn)行臨床研究。如需擴(kuò)大至院外使用，由負(fù)責(zé)配制單位報(bào)批（注明臨床協(xié)作單位），經(jīng)批準(zhǔn)后，方可同時(shí)在有關(guān)協(xié)作單位進(jìn)行臨床觀察。
9．輸液劑及其它滅菌制劑的品種和穩(wěn)定性不好的品種，應(yīng)留樣觀察3個(gè)月至1年。
10．按照“衛(wèi)生要求”規(guī)定，制訂并嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度。制劑人員應(yīng)定期檢查，并建立健全檔案，制劑室內(nèi)外衛(wèi)生應(yīng)有專人負(fù)責(zé)清掃消毒。按制劑室工藝要求配備專用工作服。
11．制劑室負(fù)責(zé)人，應(yīng)經(jīng)常深入臨床了解自解自配制劑的質(zhì)量情況（如療效、不良反應(yīng)等），定期進(jìn)行臨床療效評價(jià)、篩選和淘汰療效不確、不良反應(yīng)大的制品，并有完整記錄。
（二）人員設(shè)置 制劑科（室）應(yīng)設(shè)正、副主任各一名，下設(shè)各室（組）組長。藥學(xué)技術(shù)人員多名。
 藥品科藥庫職責(zé)與人員設(shè)置 | 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科室職責(zé)與人員設(shè)置  |
| 關(guān)于“醫(yī)院藥學(xué)/制劑科室職責(zé)與人員設(shè)置”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |