基礎(chǔ)檢驗學/質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的定義與概念
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（一）質(zhì)量
1986年國家標準局發(fā)布的GB6583。1—86標準“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語”第一部分介紹質(zhì)量定義為“產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總各。”檢驗的周期時間、準確度、成本及診斷有效率等稱為質(zhì)量特征。對這些特征和每種要求稱為質(zhì)量要求。
醫(yī)學檢驗的質(zhì)量是盡最林可能滿足臨床所確定的要求；為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務；向臨床提供及時、準確和可靠的結(jié)果；是實踐救死扶傷的具體表現(xiàn)。
（二）質(zhì)量保證
國家標準GB6583。1—86中對質(zhì)量保證（quality assurance,QA）的定義是“為使人們確信某一產(chǎn)口或服務質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動”。
在醫(yī)學檢驗中為了使檢驗結(jié)果更好地反映患者的實際情況，必須對檢驗的全過程，包括從臨床醫(yī)師開出檢驗單到病人準備、標本采集、標本運送、標本處理、標本分析及結(jié)果處理，直至最后發(fā)出報告進行質(zhì)量控制（見圖23-1）。即實驗室和醫(yī)院各有關(guān)科室必須互相配合，為控制可能出現(xiàn)和各種誤差和差錯，采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法，這稱為醫(yī)學檢驗的質(zhì)量保證。
圖23-1 實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)
（三）質(zhì)量控制
質(zhì)量控制（qualitycontrol）對醫(yī)學檢驗來說吸是實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量保證中的一閱分，主要由實驗室來完成，客觀存在將質(zhì)控物和待測標本一起進行實驗操作，從控制值了解分析過程的質(zhì)量情況，同時使用一些統(tǒng)計方法進行歸鈉和分析，嚴格控制外來誤差，所以質(zhì)量控制又被稱為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計質(zhì)量控制。
眾所周知的每次檢測標本都會有誤差，但誤差 來源不同，一般將誤差分為實驗方法學的“固有誤差”及除此以外的“外來誤差”。而最佳的質(zhì)量控制是使實驗室每天發(fā)出的結(jié)果甩具有的誤差只難在方法學的“固有誤差”水平上（固有誤差越小越好），所以實驗室的質(zhì)量控制并有能消除所有的誤差，只能控制“外來誤差”。
以下介紹幾個質(zhì)量控制中的名詞：
1．參考物(reference materials)所含有人欲測物的量是用參考方法或用參考方法可雙的其它方法測出來的，其所定的值勤應有高度準確性。參考物常由權(quán)威或官方機構(gòu)所承認。
2．校準物(calobration materials)含有已知量的欲測物，用以校舍準該測定的方法的數(shù)值勤。商品試劑盒中常帶有原單位準物并有標示值，它與該方法及試劑相關(guān)聯(lián)，由于有膽質(zhì)將近應，所標示的值可能與真值有偏差。
3．質(zhì)控物(control materials)用于和待測標本共同測定，以控制樣本的測定誤差。最理想的質(zhì)控物是用與待測標本的相同的介質(zhì)制備，而且要求保存期間十分穩(wěn)定。
4．控制方法(control procedures)以統(tǒng)計方法確定控制測定值是否不同于已知值的方法，也稱統(tǒng)計質(zhì)量控制方法。
5．控制圖(control charts)系評價測定結(jié)果地是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)的一種圖表。控制限是在控制圖是作出的需在行動信號的標準，或‘判斷一組數(shù)據(jù)是否處于控制狀態(tài)之中標準。控制限由上限和下限規(guī)定可接受的范圍。
質(zhì)量控制在理論和實踐上，又可分為兩個主要部分，一是室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quslity control,IQC)，另一個是室間質(zhì)量評價（externalquality assessment,EQA）。
（四）室內(nèi)重量控制
室內(nèi)質(zhì)量控制是在五十年代由eveyL-Jennings把工業(yè)質(zhì)量控制理論引入醫(yī)學檢驗領(lǐng)域而開始的，他們采用每天隨標本測定質(zhì)控血清的方法，并將結(jié)果誤差控制在一定限度之內(nèi)，這就是Levey-Jennings質(zhì)控圖，至今仍廣泛應用，成為檢驗質(zhì)量控制的重要的組成部分。目膠已發(fā)展了許多控制方法，例如Westgard 多規(guī)則控制法、累積和控制法以及利用病有數(shù)據(jù)等質(zhì)量控制方法。
（五）室間質(zhì)量評價
1946年，美國Belk和Sunderman首先把一個混合血清分送給59個醫(yī)院實驗室，以檢查常規(guī)分析結(jié)果的準確性。自此以后室間質(zhì)量評價由地方擴大到整個國家。開始由民間舉辦，以后有的國粗相繼通過相就的政府法令規(guī)定醫(yī)學檢驗必須有質(zhì)量保證措施，室間質(zhì)量病人的目的是相互校正各參與實驗室測定結(jié)果的準確性，要求保持在臨床所能接受的誤差范圍內(nèi)，從則使參加活動的實驗室之間結(jié)果有可比性，因此室間質(zhì)量評價著重考察檢驗操作的整體狀態(tài)，由于室間質(zhì)量評價活動是借助外部力量的進行回顧性檢查，而不能控制實驗室每天所發(fā)生的報告質(zhì)量，故絕不能代替室內(nèi)質(zhì)量控制。相反只有首先搞好室內(nèi)質(zhì)量控制，保證檢驗結(jié)果達到一定的精密度，才能得一較好的室間質(zhì)量評價楊績，才談得上室間結(jié)果的可比性。當室間質(zhì)量評價某一項目出現(xiàn)明顯差異時，又要從室內(nèi)質(zhì)量控制中尋找原因，重新制訂改進計劃。不同國家采用室間質(zhì)量評價方法不同，各個專業(yè)的室間質(zhì)量評價方法也各異。
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