基礎檢驗學/檢驗結果在臨床診斷中的評價

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臨床基礎檢驗學

實驗室質量保證概述
- 質量保證與質量控制的定義與概念
- 分析前、中、后的質量保證
- 檢驗結果在臨床診斷中的評價

當前實驗室檢測項目越來越多，檢測費用在整個病人醫療費用中所占比重日益增加。為了節約費用。除了精心遴選檢測項目外，實驗室必須嚴格執行質量保證措施，發出正確可靠的實驗結果，還必須考慮實驗結果在臨床診斷和使用的中的價值。因此完整的質量的保證體系還應包括實驗結果的有效評價。人偏差習慣于指導結果分成正常與異常兩面類。正常理解為健康，若測定值不在正常值內即認為檢查對名勝有病或不良的健康狀態，這片面的，下面從參考修正與參考值的確定，醫學決定水平和實驗室結果在臨床診斷中的評估等幾方面的來闡述。

（一）參考值和參考值的確定

由于“正常值”與“正常范圍”概念不清機時被廢用。Grasnack提出的參考值已被大家甩接受。參考值一般批全部抽樣組數據去掉2.5%最小值和97.5%以上最大值這個范圍而言。但也有取x±s的。要確定參考值首先要選擇參考個體。

參考個體的選擇是參考值研究的首要問題，要確定怎樣才算是健康，排除非健康者。由于檢驗項目臨床應用不同，對健康有不同的規定，應確定具體的要求，以備他人評價參考樣本組的健康狀態狀態時必要時還要編出調查表。

參考個體須排除的因素有飲酒、吸煙、高血壓、肥胖癥、月經期、妊娠期、哺乳期、口服避孕藥、近期有病、正在用藥、濫用藥物、濫用捩生素、近期住院，近期手術、近期輸過血、環境污染、某種職業等均應列入調查表內，用問卷形式進行調查，最終確定參考個體對象。

在選擇參考個體時應盡可能和臨床的病人年齡分布情況相似，有的項目還要考慮鉚童和老年，不要選擇住院或門診病人作為參考個體，濫用獻血員作為參考個體也是不對的。

為了確保參考數值的可靠性，應至少取120個參考個體。若需分組統計，第玢一個組也應保證有120個還應補上。要了解數據分布特性，如果數據量高期正態分布或經轉換后呈高斯正態分布，才可用x±1.96s表示其參考值勤，或用x±2.58s 表示數據的參考限。如果數據不呈正態分布，可用成分位數法確定2.5%及97.5%位數的參考限為參考值。

參考值數據是否要分組主要根據臨床需要并作繭自縛Z檢驗，以確定分組后均數間的差異是否有統計學意義。

臨床常習慣引用文獻或商品試劑盒所提供的參考值，這是欠妥的困為這些參考值來自不同實驗室、不同地區、不同人群、不同儀器。因此應用前需加以驗證，有條件者也可建立自己實驗室的參考值。

參考值雖可區別健康與異常，但參考值與病理值之間仍然存在著交叉現象，而且生理與病理的劃分也不能單靠幾個數據來決定，所以診斷學上的根本問題仍未解決，因此有人提出醫學決定水平這一概念。

（二）醫學決定水平

為了提高診斷指標的臨床使用效果，不但要研究健康者的參考值，還要研究其它各種無關疾病患者的參考水平以及有關的疾病的在不同病情時的數據。Bernett首先提出醫學決定水平的概念。其目的是在應用各項目結果時，能有比較一致的見解。醫學決定水平的應用可以克服只使用參考值的缺點。所謂醫學決定水平就是指該項結果如高于或低于某個值，就應該采取一定的措施，一個檢測結果所產生價值的在于能對患者處理起提供依據的作用，所以醫學決定水平把試驗結果分為三種情部況：第一種應進一步檢查；第二步采取治療措施；第三是對預后進行估計。例如HCO₃^-的參考值（23-30）mmol/L當測定結果≤6.0mmol/L時，通常伴有嚴重的代謝性酸中毒，估計血液PH小于7.1屬于臨床急癥搶救范圍，提示必須采取適當的治療措施，如果HCO₃^-≥33MMOL/L時，應考慮鑒別是代謝性堿中毒還中呼吸性酸中毒，要求結合臨床及測定血液PH。如果HCO₃^-≤20mmol/L也應結合臨床尋找原因。因此HCO₃^-的醫學決定水平為6.0mmol/L、20mmol/L及33mmol/L。

同樣白細胞總數的參考值為（4.0-10）×10⁹/L當白細胞低于4.0×10⁹時，應進一步檢查白細胞減少的原因；如果化療病人的白細胞總數低于3.0×10⁹/L，提示臨床應立即停止治療；如果中性粒細胞絕對值低于(1.5-2.0)×10⁹/L時，臨床上可診斷為粒細胞減少癥，應積極采取搶救措施。

以上例子介紹似乎醫學決定水平的概念較合理，也助于臨床應用。但真正在建立各項試驗的醫學決定水平還十分復雜。目前推廣中也存在一些問題。

（三）檢驗結果在臨床診斷中的評價

目膠實驗室開展項目越來越多檢驗費用在患者醫療費用中支出比例增加。除了執行嚴格質量保證措施以期獲得正確可靠的檢驗結果外，還應考慮檢驗結果的在臨床使用中有效的診斷價值。

檢測結果的診斷性能懷診斷靈敏度、診斷特異性、預期值和總有效率表示。其計算公式如下：

診斷靈敏度=TP/TP+FN×100%

診斷特異性TN/TN+FP×100%

陽性結果時預期值（PV+）=TP/TP+FP×100%

陰性結果時預其值（PV-）=TN/TN+FN×100%

總效率=TP+TN/TP+FP+TN+FN×100%

診斷靈敏度即為所病人（TP+FN）中獲得陽性結果的百分數。診斷特異性為沒有這類疾病的人群中獲得陰性結果的可能性。陽笥結果的預期值為所有陽性結果中正確的陽笥百分率。陰性結果的預期值為所有陰性結果中正確的陰性百分率。總有效率指所有檢驗結果中正確結果的百分率。在臨床運用中，主要以陽性結果的預其值觀察檢測結果的使用價值。

在分析中要注意發病北海及參考界限對預期值的影響。如果的固定參考值界限的條件下，對不同發病就緒的人群進行相同指標檢測時，得到的預期值有很大的變化。例如發病就緒為50%，檢測100個標本時有此疾病的為50例，無此病者50例。該方法的診斷靈敏度為95%，診斷特異性為95%，可以計算PV+為95%，PV-為95%，總有效率也為95%這種情況下常見于專科病房。臨床對該檢測方法要臨床中應用的是滿意的，如果仍然上是上面方法用于普查，調查地區發病率為5%，檢測人群中1000例，950人為非病人，50人為病人。可以計算出PV+為50%。PV-為99.7%. 總有效率為95%可以說的在調查中假陽性高達50%因此主伙這個檢測方法在普查中價值不高。

從上面的例子提示如果檢測方法只有一個固定參考值界限，超出界限的結果認出不正常，這樣的判斷方法容易產生過高的假陽性和假陰性率。因此應該隨著使用場合不同調整參考值界限。所以參考值的設定至關重要，必須兼顧靈敏度和特異性。

為了提高檢驗結果的臨床應用價值，不需要得到臨床醫師范撤分配合。臨床醫師在開出化驗單進應對患者病史充分了解，認真地體檢，選擇有必要做檢驗病人。這樣就可提高被測對象形字掃病率，大大降低假陽性率。加另一方面臨床醫師已對病人有相當把握作出診斷，也無必要再作任何新的檢測項目。因為進一步的檢驗結果是陽性，最多為臨床醫師增強自信性，決不會改變臨床診斷。總之檢驗結果在臨床使用中的價值，還有很多的要做，還須不斷觀察，不斷總結。