復方牛磺酸滴眼液
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復方牛磺酸滴眼液
拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye
英文名：Compound Taurine Eye Drops
書頁號：X42-114
標準編號：WS1-(X-260)-2003Z
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、門冬氨酸(C4H6NO4)與馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 牛磺酸 10.0g 氨基己酸 10.0g 門冬氨酸 1.55g 馬來酸氯苯那敏 0.1g 輔助劑 適量 純化水 適量 全量 1000ml
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各組分峰的保留時問應分別與氨基己酸、馬來酸氯苯那敏、門冬氨酸、牛磺酸對照品峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應為6.4～8.4(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠJ)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 牛磺酸 色譜條件與系統適用性試驗 用苯乙烯共聚體與磺基(Ca-配位)結合的凝膠為填充劑；水-乙腈(3:2)為流動相；差示折光檢測器；柱溫為50℃。理論板數按牛磺酸峰計算應不低于3000，牛磺酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的制備 取內消旋肌醇，加流動相制成每1ml中含1.0mg的溶液。 測定法 取經105℃干燥2小時的牛磺酸對照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加水5ml，再加內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算。 氨基己酸 色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸二氫銨緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至3.0)為流動相；檢測波長為210nm；柱溫為40℃。理論板數按氨基己酸峰計算應不低于1500，氨基己酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的制備 取0.2%對氨基苯乙醇的無水乙醇溶液5ml，加水500ml，搖勻。 測定法 取經105℃干燥3小時的氨基己酸對照品約100mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算。 門冬氨酸 色譜條件與系統適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸二氫鉀緩沖液(取磷酸二氫鉀2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸調節pH值至3.0)乙腈(54:46)為流動相；檢測波長為210nm；柱溫為40℃。理論板數按門冬氨酸峰計算應不低于3000，門冬氨酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的制備 取谷氨酸適量，加流動相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。 測定法 取門冬氨酸對照品約16mg，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加內標溶液溶解至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。 馬來酸氯苯那敏 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；辛烷磺酸鈉溶液［取辛烷磺酸鈉1.08g，加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解，加水750ml，搖勻］-乙腈(70:30)為流動相；檢測波長為260nm；柱溫為30℃。理論板數按馬來酸氯苯那敏峰計算應不低于3000，馬來酸氯苯那敏峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的制備 取對氨基苯甲酸乙酯適量，加流動相溶解制成每1m1中含8.0μg的溶液，即得。 測定法 取經105℃干燥3小時的馬來酸氯苯那敏對照品約10mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算。
【類別】眼科用藥。
【規格】15ml
【貯藏】密閉保存。
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