家庭診療/非專(zhuān)賣(mài)藥和商標(biāo)藥的比較
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當(dāng)一個(gè)司準(zhǔn)備開(kāi)發(fā)一個(gè)非專(zhuān)賣(mài)藥時(shí)，公司的藥物專(zhuān)家首先要對(duì)他們的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)，使用與原藥相同的活性成分的同時(shí)，他們也可能使用不同的非活性成分。為了某種目的使用非活性成分，例如為了便于取拿，為了避免在生產(chǎn)和使用過(guò)程中被壓碎，有助于在胃腸道溶解或提供令人愉快的色或味。
非活性成分一般是對(duì)機(jī)體無(wú)害的物質(zhì)。然而對(duì)于某些病人，它可以引起異常或嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，這樣使某種商標(biāo)藥或非專(zhuān)賣(mài)改制藥比另一種藥物更易于接受。如重亞硫酸鹽在許多防腐劑類(lèi)產(chǎn)品里都使用，它可以引起許多人哮喘性過(guò)敏反應(yīng)。因此，含有重亞硫酸鹽的藥品要加用標(biāo)簽。具有諷刺意味的是，患哮喘的人很可能已經(jīng)接觸過(guò)重亞硫酸鹽，因?yàn)樵谠S多治療哮喘的噴霧劑和溶液中都發(fā)現(xiàn)有這類(lèi)防腐劑。
因法規(guī)的原因，改制品與原藥在大小、顏色和形狀上不同。因此，消費(fèi)者通常都能識(shí)別改制品與他們熟知的商標(biāo)藥有很大不同。
一般情況下，改制品的生物利用度變化不超過(guò)20%，而不會(huì)與原商標(biāo)藥在療效上有明顯的不同。這些變化出現(xiàn)在商標(biāo)藥與改制藥之間或者制造商的商標(biāo)藥與非專(zhuān)賣(mài)藥的不同批號(hào)之間。例如，制藥公司所用的新澤西州的植物原料可能與波多黎各的植物不一致，同樣與波士頓的植物也不一樣。所有這些改制品形式都必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)以確保在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的效應(yīng)。
事實(shí)上，F(xiàn)DA批準(zhǔn)供口服非專(zhuān)賣(mài)藥和商標(biāo)藥之間的差異，遠(yuǎn)小于允許的20%。總的說(shuō)來(lái)，觀察到的變化僅在3.5%左右。單獨(dú)研究很少超過(guò)10%。
有時(shí)可采用非專(zhuān)賣(mài)藥的改制品，但不能隨意取代原藥，因無(wú)比較標(biāo)準(zhǔn)。這些改制品雖然可以出售，但認(rèn)為是不相等的。例如，甲狀腺激素所有的改制品都可用于治療甲狀腺功能低下，然而它們不能彼此取代，因無(wú)比較它們的標(biāo)準(zhǔn)。藥劑師和醫(yī)生能解釋哪些非專(zhuān)賣(mài)藥能作取代品，哪些不能作取代品。
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