滴丸劑
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滴丸劑指固體或液體藥物與適當物質（一般稱為基質）加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑，主要供口服使用。從滴丸劑的組成、制法看，它具有如下一些特點：1、設備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產(chǎn)率高；2、工藝條件易于控制，質量穩(wěn)定，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質后，可增加其穩(wěn)定性；3、基質容納液態(tài)藥物量大，故可使液態(tài)藥物固化，如蕓香油滴丸含油可達83.5％；4、用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點，如灰黃霉素滴丸有效劑量是100目細粉的1/4、微粉（粒徑5微米以下）的1/2；5、發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型，五官科制劑多為液態(tài)或半固態(tài)劑型，作用時間不持久，作成滴丸可起到延效作用。
目錄 |
滴丸劑 中國藥典05版制劑通則
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文 K. 滴丸劑
滴丸劑系指固體或液體藥物與基質加熱溶化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。
滴丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關規(guī)定：
一、基質包括水溶性基質和非水溶性基質，常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。
二、冷凝液必須安全無害，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。
三、滴丸應大小均勻，色澤一致。
四、根據(jù)藥物的性質與使用、貯藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
五、除另有規(guī)定外，滴丸劑宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質。
【重量差異】
滴丸劑重量差異限度應符合下表規(guī)定:
每份標示重量或平均重量 重量差異限度
0.1g以下至0.1g ±11%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上至1g ±8%
1g以上 ±7%
檢查法 以供試品10丸為1份，取10份，分別稱定重量，再與標示重量相比較（無標示重量的滴丸劑，與平均重量比較），超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
包糖衣滴丸應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包糖衣后不再檢查重量差異，包薄膜衣滴丸應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
【溶散時限】
照崩解時限檢查法（附錄Ⅻ A）檢查。除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。
滴丸劑的種類
1 速效高效滴丸劑
滴丸是利用固體分散體的技術進行制備。當基質溶解時,體內藥物以微細結晶、無定形微粒或分子形式釋出,所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。
2 緩釋控釋滴丸
緩釋是使滴丸中的藥物在較長時間內緩慢溶出,而達長效；控釋是使藥物在滴丸中以恒定速度溶出,其作用可達數(shù)日以上,如氯霉素控釋眼丸。
3 溶液滴丸
片劑所用的潤滑劑、崩解劑多為水不溶性,所以通常不能用片劑來配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基質來配置,在水中可崩解為澄明溶液,如洗比泰滴丸可用于飲水消毒。
4 栓劑滴丸
滴丸同水溶性栓劑一樣可用聚乙二醇等水溶性基質,用于腔道時由體液溶解產(chǎn)生作用。如氟哌酸耳用滴丸,甲硝唑牙用滴丸等。滴丸可同樣用于直腸,也可由直腸吸收而直接作用于全身,具有生物利用度高、作用快的特點。
5 硬膠囊滴丸
硬膠囊中可裝入不同溶出度的滴丸,以組成所需溶出度的緩釋小丸膠囊,如聯(lián)苯雙酯的硬膠囊滴丸。
6 包衣滴丸
同片劑、丸劑一樣需包糖衣、薄膜衣等,如聯(lián)苯雙酯滴丸。
7 脂質體滴丸
脂質體為混懸液體,用聚乙二醇可制成固體劑型,是將脂質體在不斷攪拌下加入熔融的聚乙二醇4000 中形成混懸液,傾倒于模型中冷凝成型。
8 腸溶衣滴丸
用在胃中不溶解的基質,如酒食酸銻鉀滴丸是用明膠溶液作基質成丸后,用甲醛處理,使明膠的氨基在胃液中不溶解,在腸中溶解。
9 干壓包衣滴丸
以滴丸為中心,壓上其他藥物組成的衣層,融合了兩種劑型的優(yōu)點,如鎮(zhèn)咳祛痰的咳必清氯化鉀干壓包衣片。前者為滴丸,后者為衣層。
已上市的中國滴丸藥品
序號 藥品名稱 批準文號
1 柴胡滴丸 （國藥準字Z20020053）
2 愈風寧心滴丸 （國藥準字Z20020076）
3 心痛寧滴丸 （國藥準字Z20023181）
4 酸棗仁油滴丸 （國藥準字B20020653）
5 藿香正氣滴丸 （國藥準字Z20000048）
6 速效心痛滴丸 （國藥準字Z20020014）
7 心痛寧滴丸 （國藥準字ZF20000014）
8 華山參滴丸 （國藥準字Z10900001）
9 清咽滴丸 （國藥準字Z10930004）
10 腦血康滴丸 （國藥準字Z10980039）
11 心痛寧滴丸 （國藥準字Z11020962）
12 冠心丹參滴丸 （國藥準字Z20010037）
13 心痛寧滴丸 （國藥準字Z20003269）
14 元胡止痛滴丸 （國藥準字Z20010024）
15 治咳川貝枇杷滴丸 （國藥準字Z20010128）
16 滿山紅油滴丸 （國藥準字Z23021355）
17 牡荊油滴丸 （國藥準字Z44021955）
18 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H11020980）
19 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H11021468）
20 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H21020002）
21 炔諾酮滴丸 （國藥準字H22022737）
22 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H22022454）
23 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H31021430）
24 氯烯雌醚滴丸 （國藥準字H32023059）
25 都梁滴丸 （國藥準字Z20000007）
26 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H32024582）
27 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H33020232）
28 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H33021305）
29 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H37020113）
30 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H44023176）
31 度米芬滴丸 （國藥準字H50020017）
32 馬來酸氯苯那敏滴丸 （國藥準字H50020031）
33 馬來酸氯苯那敏滴丸 （國藥準字H50020033）
34 遠志滴丸 （國藥準字Z19990027）
35 鹽酸可樂定滴丸 （國藥準字H50021972）
36 速效心痛滴丸 （國藥準字Z11021132）
37 清開靈滴丸 （國藥準字Z10980094）
38 冠心蘇合滴丸 （國藥準字Z11021086）
39 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H50020082）
40 枸櫞酸噴托維林滴丸 （國藥準字H50020179）
41 枸櫞酸噴托維林滴丸 （國藥準字H52020053）
42 馬來酸氯苯那敏滴丸 （國藥準字H52020052）
43 馬來酸氯苯那敏滴丸 （國藥準字H52020051）
44 牛黃蛇膽川貝滴丸 （國藥準字Z10980040）
45 冠心蘇合滴丸 （國藥準字Z22024822）
46 婦痛寧滴丸 （國藥準字Z62020027）
47 復方左炔諾孕酮滴丸 （國藥準字H11021475）
48 炔諾酮滴丸 （國藥準字H12020217）
49 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H22022735）
50 復方左炔諾孕酮滴丸 （國藥準字H22022733）
51 復方左炔諾孕酮滴丸 （國藥準字H32023076）
52 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H52020050）
53 滿山紅油滴丸 （國藥準字Z23021619）
54 復方炔諾孕酮滴丸 （國藥準字H11021712）
55 滿山紅油滴丸 （國藥準字Z23021620）
56 枸櫞酸噴托維林滴丸 （國藥準字H12021098）
57 羚羊角滴丸 （國藥準字Z10980137）
58 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國藥準字H20003830）
59 復方丹參滴丸 （國藥準字Z10950111）
60 柴胡滴丸 （國藥準字Z19990024）
61 鹽酸氟桂利嗪滴丸（國藥準字H20080563）
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