訶苓止瀉膠囊
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爽速安訶苓止瀉膠囊
拼音名:Heling Zhixie Jiaonang
英文名： 書(shū)頁(yè)號(hào):GKZE─203
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10403(ZD-0403)-2002
【處方】 訶子1 80g 防風(fēng)15g 蒼術(shù)(炒)90g 茯苓1 50g 黃連90g 山楂60g 車(chē)前子60g 罌粟殼60g 大青葉15g 烏約15g 白芷40g 木香15g 白糖參90g 麝香3g 制成 1000粒
【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末；氣香，味微苦。
【鑒別】 (1)取本品內(nèi)容物0.5g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃連對(duì)照藥材0.05g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-異丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸中，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品內(nèi)容物3g，加乙醚20ml，浸泡30分鐘，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液抨干乙醚，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芷對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取歐前胡素對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30～60℃C)-乙醚(3:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品內(nèi)容物6g，加氯仿30ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-環(huán)己烷(5:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (4)取本品內(nèi)容物3g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?％氫氧化鈉溶液10ml使溶解，用氯仿振搖提取6次，每次ml，棄去氯仿液，堿水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗一次，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、Re對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(14:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (5)取本品內(nèi)容物8g，置錐形瓶中，加氨試液適量使?jié)駶?rùn)，加氯仿50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取罌粟殼對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取鹽酸嗎啡、磷酸可待因對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以2％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(16:16:3:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材、對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 重金屬 取本品1.0g，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法)，不得過(guò)百萬(wàn)分。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠL)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥD)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-磷酸(20:80:0.5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為267nm；理論板數(shù)按沒(méi)食子酸峰計(jì)應(yīng)不低于8000。沒(méi)食子酸峰與其相鄰峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取沒(méi)食子酸對(duì)照品適量，加50％甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加氯仿50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，棄去濾液，殘?jiān)鼡]干溶劑，連同濾紙放回錐形瓶中，精密加入50％甲醇50ml，密塞，稱(chēng)定重量，放置2小時(shí)，超聲處理30分鐘，取出，放至室溫，稱(chēng)定重量，以50％甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含訶子以沒(méi)食子酸(C7H6O5)計(jì)，不得少于1.0mg。
【用法用量】 口服，一次粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。
【禁忌】 孕婦及哺乳期婦女忌用。
【注意事項(xiàng)】 (1)本品含罌粟殼，不可久服； (2)非久瀉不宜服用； (3)若兒童服藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
【規(guī)格】 每粒裝0.25g
【貯藏】 密封。
【有效期】 36個(gè)月。
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