醫(yī)院藥學/醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

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醫(yī)院藥學

附錄

第一條為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購供應和計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要的制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)，收購、供應單位、并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料、必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標量量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營、由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯、嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合用經(jīng)用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理。不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責，認量準確、按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥、應當付炮制品。如發(fā)出處現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥、購買進要持有本單位或者城市街道辦事處，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售，每次購用量不得超過二日極量。

第十一條對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第十二條當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，做出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執(zhí)行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起十日內(nèi)做出答復。對復不服的，可在接到答復之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。

第十三條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。一九六四年四月二十日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，一九六四年十二月七日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性劇藥暫行規(guī)定》，一九六九年六月三十日衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時廢止。