醫(yī)院藥學/精神藥品管理辦法

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醫(yī)院藥學

附錄

醫(yī)院藥學目錄

（一九八八年十二月二十七日國務(wù)院發(fā)布）

第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。

第三條依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛(wèi)生部確定。

第二章精神藥品的生產(chǎn)

第四條精神藥品是國家指定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。

精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定。

第二類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位、由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同同級醫(yī)藥管理部門確定。

第五條精神藥品的原料和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥理部門聯(lián)合下達。

精神藥品的生產(chǎn)單位未經(jīng)批準，不得擅自改變生產(chǎn)計劃。

第六條精神藥品的原料和制劑，按國家計劃拔，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

第七條精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；建立生產(chǎn)計劃招待情況的報告制度，按季度報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和同級醫(yī)藥管理部門，并報衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局備案。

在生產(chǎn)精神藥品的過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第三章精神藥品的供應

第八條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑，由衛(wèi)生部同國家醫(yī)藥管理局指定的經(jīng)營單位統(tǒng)一調(diào)拔或者收購，第二類精神藥品制劑，由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門指定的藥營單位經(jīng)銷，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。

第九條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的供應計劃，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門提出的計劃，綜合平衡后與生產(chǎn)計劃一并下達。第二類精神藥品制劑的供應計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生部門會同同級醫(yī)藥管理部門聯(lián)合下達。

第十條第一類精神藥品只限供應縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用醫(yī)藥門市部應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應留存兩年備查。

醫(yī)療單位購買第一類精神藥品，需持縣以上衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《精神藥品購用卡》在指定的經(jīng)營單位購買。《精神藥品購用卡》由衛(wèi)生行政部統(tǒng)一制定。

第十一條科研和教學機構(gòu)因科和教學需要的精神藥品，需經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準后，由指琿的醫(yī)藥經(jīng)營單位供應。

第四章精神藥品運輸

第十二條生產(chǎn)單位和供應單位托運精神藥品（包括郵寄），應當在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。

第十三條運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配袋倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固。

第十四條精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位須認真查找，并立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。

第五章精神藥品的使用

第十五條醫(yī)生應當根據(jù)醫(yī)療需要合理的使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量，處方應留存兩年備查。

第十六條精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。

精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品的購買證明、處方不得涂改。

第十七條精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應當精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應當立即報告衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生行政部門應當及時查處。

醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

第六章精神藥品的進出口

第十八條精神藥品的進出口業(yè)務(wù)由對業(yè)務(wù)外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

精神藥品進出口的年度計劃應當報衛(wèi)生部審批。

第十九條因醫(yī)療、教學和科研工作需要進口精神藥品的應報衛(wèi)生部審查批準，發(fā)給《精神藥品進出口許可證后》方可早請辦理進口手續(xù)。

第二十條出口精神藥品，應當向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進口國政府主要管部門簽發(fā)的進口許可證，經(jīng)衛(wèi)生審查批準，發(fā)給《精神藥品的出口準許證》后方可辦理出口手續(xù)。

第二十一條精神藥品的進口、出口準許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第七章罰則

第二十二條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一的，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部精神藥品和非法收入，并視情節(jié)輕重、給予非法所得金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：（一）擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加精神藥品品種的；（二）擅自經(jīng)營精神藥品的；（三）擅自配制和出售精神藥品制劑的；（四）將獸用精神藥品供人使用的；（五）未經(jīng)批準擅自進口、出口精神藥品的。

第二十三條對利用職務(wù)上的便處，為他人不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接負責人員，由其所在單位給予行政處分。

第二十四條凡違反本辦法的規(guī)定、制造、運輸、販賣精神藥品，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

第二十五條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向做出處理的機關(guān)上一給機關(guān)申請復議，上一級機關(guān)在接到申請之日起十日內(nèi)做出答復。對復不服的，可在接到復之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關(guān)向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章附則

第二十六條對獸用精神藥品的管理，由農(nóng)業(yè)部會同衛(wèi)生部根據(jù)本辦法制定具體的辦法。

第二十七條本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。