復方腎炎片
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拼音名：Fufang Shenyan Pian
英文名：書頁號：GLS-125
標準編號：WS-10114(ZD-0114)-2002
目錄 |
處方
益母草200g 丹參150g 黃芪150g 黃芩90g 黃精50g 茯苓90g 半枝蓮90g 蒲黃50g 菟絲子100g 茜草50g 牽牛子50g 山楂150g 蘆根90g 白茅根100g 車前子100g 硬脂酸鎂2.5g 糊精15g 制成 1000片
制法
以上十五味藥材，取丹參、黃芩、蒲黃、牽牛子粉碎成細粉，過篩；其余益母草、黃芪等十一味加水煎煮二次，每次小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘干，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇制成顆粒，60℃烘干，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。
性狀
本品為糖衣片，除去糖衣顯黃褐色至棕褐色；味苦。
鑒別
(1)取本品，研細，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細胞無色或淡黃棕色，最外列細胞長，向內細胞漸短，有的胞腔內含棕色物，表面觀呈類多角形。花粉粒類球形，直徑24-30μm，表面有網狀雕紋，單萌發孔不甚明顯。 (2)取本品8片，除去糖衣，研細，加乙醚30ml，超聲處 30分鐘，濾過，濾液揮干乙醚，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液，另取丹參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液；再取丹參酮ⅡA對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15∶5∶1)上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取本品40片，除去糖衣，研細，加水5ml使濕潤，加水飽和的正丁醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液加氨試液振搖提取3次(20ml、20ml、10m1)，合并氨試液，備用；正丁醇液再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml；棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。 (4)取鑒別(3)項下備用的氨試液，用鹽酸調節pH值至3，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，加正丁醇飽和的水洗滌3次，每次ml；棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以4％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠD)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：甲醇-水(80∶20)為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于5000。 對照品溶液的制備 取丹參酮ⅡA對照品約8mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理并稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得(每1ml含丹參酮ⅡA6.4μg)。 ； 供試品溶液的制備取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細，取2片的重量，精密稱定，置50ml具塞錐形瓶中，精密加甲醇20ml，稱定重量，超聲處理1小時，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，靜置。取上清液，用微孔濾膜(0.45μm)濾過取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。一 本品每片含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計，不得少于0.04mg。
功能主治
活血化瘀，利尿消腫。用于濕熱蘊結所致急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿。
用法用量
口服，一次片，一日3次。
禁忌
孕婦忌服。
規格
基片重0.5g
貯藏
密封。
有效期
2年。
藥品名稱
品 名 復方腎炎片 漢語拼音 Fufang Shenyan Pian
成 份
丹參、黃芪、茯苓、牽牛子、車前子、白茅根、蘆根、黃精、半枝
蓮、菟絲子、山楂等15味。
性 狀
本品為糖衣片，除去糖衣顯黃褐色至棕褐色；味苦。
功能主治
活血化瘀，利尿消腫。用于濕熱蘊結所致急、慢性腎炎水腫、血尿、
蛋白尿。
用法用量
口服，一次片，一日3次。
注意事項
孕婦忌服。
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