復方苦參注射液
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復方苦參注射液
復方苦參注射液
拼音名：Fufang Kushen Zhusheye
英文名：
書頁號：z14-120 標準編號：WS3-B-2752-97
【制法】 以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄Ⅰ
O）用1％醋酸液作溶劑,浸漬48小時后進行滲漉，收集漉液，減壓濃縮（75℃以下）
至適量,藥渣加水煎煮二次，每次小時，合并濾液，濃縮至適量；與漉液合并,加乙
醇使含醇量達65％，靜置，濾過，回收乙醇，并減壓濃縮藥液，再加乙醇使含醇量
為90％，靜置過夜，濾過，回收并除盡乙醇,加注射用水至900ml，加活性炭4g，加
熱微沸20分鐘，放冷，濾過，用20％氫氧化鈉調pH值，加注射用水至1000m，濾過，
【性狀】 本品為淺棕色澄明液體。
【鑒別】 （1）取本品為供試品溶液。另取苦參堿、槐定堿、氧化苦參堿對照品，
加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B
）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一用0.4%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G
薄層板上，以苯－丙酮－甲醇（8：3：1.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和，展開，取出,
晾干,噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相
同的三個橘紅色斑點。
（2）取本品20ml，加鹽酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小時后，濾過。濾液
置水浴上蒸去乙醇，藥液濃縮至約15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振搖
提取（20，15，15ml），合并氯仿液，回收氯仿，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試
品溶液。另取白土苓對照藥材10g，加乙醇100ml，回流提取1小時，濾過，濾液濃縮
至1ml，加鹽酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜
法（Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯
－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（
254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃綠
色熒光斑點。
【檢查】 pH值 應為7.5～8.5（附錄Ⅶ G）。
熱原 取本品，依法檢查（附錄Ⅷ A），劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應符合規
定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
【含量測定】 精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞錐形瓶中，置水浴上蒸干，加濃氨
試液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，搖勻，室溫放置過夜（16小時以上）,置水
浴上蒸干，殘渣加中性乙醇（對甲基紅指示劑顯中性）5ml使溶解，蒸干,殘渣加乙
醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，搖勻，置水浴上加熱使殘渣完
全溶解并除盡乙醚,放冷。加新沸過的冷水20ml與甲基紅指示劑2滴,用氫氧化鈉滴定
液（0.02mol/L）滴定至橙黃色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相當于4.976
mg的C16H24N2O。
本品每1ml含生物堿以苦參堿（C16H24N2O）計，不得少于18mg。
【功能與主治】 清熱利濕，涼血解毒，散結止痛。用于癌性疼痛的出血。
【用法與用量】 肌肉注射，一次～4ml，一日2次；或靜脈滴注，一次ml，用氯
化鈉注射液200ml稀釋后應用，一日一次，兒童酌減、全身用藥總量200ml為一個療
程，一般可連續使用2～3個療程。
【規格】 每支 （1）2ml （2）5ml
【貯藏】 密封，避光保存。
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