戊酸雌二醇
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戊酸雌二醇
拼音名：Wusuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Valerate
書頁號：2000年版二部－124
C23H32O3 356.51
來源(分子式)與標準：本品為3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品計算，含C23H32O3應(yīng)為96.0％～103.0 ％。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為145～150 ℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋41°至＋47°。
【鑒別】 (1) 取本品約50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氫氧化鈉溶液3ml ，搖勻，加熱至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加熱，即發(fā)生戊酸的特臭。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集30圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 8mg的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再分別取溶液 (1) 和(2)各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1) 顯示的各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2和3/4 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(85:15) 為流動相；檢測波長為218nm 。理論板數(shù)按戊酸雌二醇峰計算應(yīng)不低于3000，戊酸雌二醇峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標溶液的制備 取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，定量稀釋成每1ml 約含0.4mg 的溶液，即得。 測定法 取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑定量稀稀成每1ml 約含8mg 的溶液；精密量取該溶液和內(nèi)標溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。
【類別】 雌激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 戊酸雌二醇注射液
【適應(yīng)癥】1.補充雌激素不足，如萎縮性陰道炎、女性性腺的功能不良、外陰干枯癥、絕經(jīng)期血管舒縮癥狀、閉經(jīng)、更年期綜合征、退奶、卵巢切除、原發(fā)卵巢衰竭等。2.晚期前列腺癌。
【不良反應(yīng)】可有頭痛、乳房脹痛等。
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