骨化三醇軟膠囊
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骨化三醇軟膠囊（Calcitriol Capsules），商品名羅蓋全。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松;慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥 ;術(shù)后甲狀旁腺功能低下 ;特發(fā)性甲狀旁腺功能低下 ;假性甲狀旁腺功能低下 ;維生素D依賴性佝僂病 ;低血磷性維生素D抵抗型佝僂病。
本藥品被歸類到甲狀腺功能減退癥等藥品分類。
目錄 |
骨化三醇軟膠囊的副作用（不良反應(yīng)）
由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似，如高血鈣綜合征或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良，感覺障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。
長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。
并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6 mg/100 mL或1.9 mmol/L)可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。
骨化三醇軟膠囊禁忌癥
凡與高血鈣有關(guān)的疾病。
服用骨化三醇軟膠囊須注意的事項(xiàng)
高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥性骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)以致鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9-11 mg/100 mL，或2250-2750 umol/L)高出1 mg/100 mL，或血肌酐升高到大于120 umol/L，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。
腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會更大些。
骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這對低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2-5 mg/100 mL或0.65-1.62 mmol/L)。
患維生素D抵抗性佝僂病病人(家族性低磷血癥)，以本品治療時應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時內(nèi)尿中鈣、磷定量等實(shí)驗(yàn)室檢查。本品治療的穩(wěn)定期，每周至少測定血鈣2次。
由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。
如果病人由服用維生素D2改服骨化三醇時，則可能需要數(shù)月時間才能使血中維生素D2恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。
腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。
對駕駛車輛和操作機(jī)器的影響 ：基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測本品對駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。
骨化三醇軟膠囊的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
應(yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后，應(yīng)每月復(fù)查一次血鈣水平(或參照下面有關(guān)個別適應(yīng)癥之詳細(xì)說明)。采集血鈣標(biāo)本時，不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9-11 mg/100 mL或2250-2750 umol /L)1 mg/100 mL(250 umol /L)，或血肌酐大于120 umol /L，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。
在血鈣增高期間，必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品，但日劑量應(yīng)低于前劑量0.25 ug。每日應(yīng)估計(jì)鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。
本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人每日約800 mg)，治療開始時，補(bǔ)鈣是必要的。因?yàn)?a href="/w/%E8%83%83%E8%82%A0%E9%81%93" title="胃腸道">胃腸道對鈣吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補(bǔ)鈣或完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800 mg，不應(yīng)超過1000 mg。
口服，具體方法如下 ：
絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25 ug，每日2次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度，以后每6個月監(jiān)測1次。
腎性骨營養(yǎng)不良(包括透析病人) ：起始階段的每日劑量為0.25 ug。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25 ug即可。如2-4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見明顯改善，則每隔2-4周將本品的每日用量增加0.25 ug，在此期間至少每周測定血鈣2次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5-1.0 ug之間。
甲狀旁腺功能低下和佝僂病 ：推薦起始劑量為每日0.25 ug，晨服。如生化指標(biāo)和病情未見明顯改善，則每隔2-4周增加劑量。在此期間，每周至少測定血鈣濃度2次。甲狀旁腺功能低下者偶見吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時，在妊娠后期應(yīng)加大劑量，在產(chǎn)后及哺乳期應(yīng)減小劑量。
老年患者 ：老年病人無需特殊劑量，但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。
嬰兒及兒童 ：本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應(yīng)在測定血鈣水平的基礎(chǔ)上確定每日最佳劑量。
2歲以內(nèi)的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01-0.1 ug /kg體重。包裝內(nèi)所配備的測量管可準(zhǔn)確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計(jì) ：0.1 mL溶液相當(dāng)于0.1 ug的活性成分(骨化三醇)，或1滴溶液含有0.02 ug骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。
用后應(yīng)擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內(nèi)(6星期)，可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。
骨化三醇軟膠囊藥理作用
骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一，通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉(zhuǎn)化而成，正常生理性每日生成量為0.5-1.0 ug，并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)(如生長期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。
骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。
腎性骨營養(yǎng)不良的患者口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。
維生素D依賴性佝僂病病人血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。
維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長。
即使在很高劑量，無證據(jù)表明維生素D對人具有致畸作用。
骨化三醇軟膠囊貯藏方法
30℃以下避光貯存。
市場上的骨化三醇軟膠囊
- 羅蓋全
- 生產(chǎn)企業(yè)：Roche Pharma(Switzerland)Ltd.
- 批準(zhǔn)字號：X19990323
- 包裝規(guī)格：0.25μg/粒
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