賽尼可
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商品名稱： 賽尼可
規(guī) 格： 120MG*21粒*4盒
單 位： 盒
批準文號： 國藥準字J20030103（國藥準字(2000)J-45號）
目錄 |
分子式或成分
本品的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括 ：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦。
賽尼可藥理
賽尼可是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。
用法用量
成人：推薦劑量為餐時或餐后一小時內(nèi)服120mg膠囊一粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用賽尼可的治療效果（包括控制體重和改善危險因素）可的持續(xù)。病人的膳食應營養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30%熱能來自脂肪，食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應分布于每日餐。沒有證據(jù)表明超過每日三次/每次mg能增強療效。對老年人無需調(diào)整劑量。
適應癥
賽尼可結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長期治療。賽尼可具有長期的體重控制（減輕體重、維持體重和預防反彈）的療效。服用賽尼可可以降低與肥胖相關(guān)的危險因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖
賽尼可不良反應
主要引起胃腸道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。通常在服用賽尼可的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。觀察到的其它少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。偶有對本品才敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過敏反應。
相互作用
在藥代動力學研究中，沒有觀察到奧利司他與酒精、地高辛、二甲雙胍、硝苯地平、口服避孕藥、苯妥英類，普伐他汀或華法令之間有藥物相互作用。已經(jīng)觀察到在與賽尼可同服時，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補充復合維生素，應在服用賽尼可至少2小時后服用。或在睡覺前服用。與賽尼可同時服用時，已觀察到環(huán)孢霉素A的血漿濃度降低。因此，當賽尼可和環(huán)孢霉素A同時給藥時，應加強對環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測。
研究單位
2000年1月至8月期間在北京、上海、 廣州3個城市的6家國內(nèi)肥胖治療領(lǐng)先的大醫(yī)院 同時開展了賽尼可中國臨床研究。這六家單 位分別是：北京協(xié)和醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、廣州中山醫(yī)科大學孫逸仙紀念醫(yī)院。
研究設計
多中心， 隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共入選444名年齡在18-65歲、體重指數(shù)（BMI）在25～40 kg/m2、單純肥胖或伴有高血壓、高血脂， 高血糖的患者，隨機給予賽尼可 120mg或安慰劑1粒每日3次，并結(jié)合微低熱能飲食治療24周，研究入選標準亦參考亞太地區(qū)指南對亞洲人肥胖的定義即體重指數(shù)超過25 為肥胖。
安全性
由于賽尼可僅作用于胃腸道，不作用于大腦，幾乎不進入血液，所以最常見的不良反應是胃腸道反應，多為油性斑點及油性大便，這也是賽尼可在胃腸道抑制脂肪的吸收，發(fā)揮其藥物作用的表現(xiàn)，這些副作用大多為輕度的，且通常發(fā)生在治療早期，可自行緩解。國外臨床研究表明，使用賽尼可2年，對于脂溶性維生素的水平?jīng)]有影響。
賽尼是不作用于大腦的減肥藥，國內(nèi)外多項臨床研究均證實，安全有效，可用于治療單純肥胖和伴有三高危險因素的肥胖的長期治療。
肥胖治療必須是長期的，任重道遠。飲食控制和適當運動，結(jié)合藥物輔助治療，三管齊下，才能真正意義上做到減去體重并長期維持。
注意事項
經(jīng)過最多不超過兩年的奧利司他治療，大部分病 人維生素A、D、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補充復合維生素。應該教育病人遵從膳食指導(見劑量和用法)。當賽尼可與高脂成分飲食(比如一天2000卡熱能中，超過30%的熱能來源于67克以上的脂肪供給)合用時，發(fā)生胃腸道事件(見不良反應)的可能懷會增加。每日脂肪攝入量應分布在三頓主餐中。當賽尼可與脂肪含量很高的某一餐同服時，發(fā)生胃腸道反應的可能性增加。在2型糖尿病患者中，賽尼可在導致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。賽尼可與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。因此建議在賽尼可與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時應對后者的血清濃度進行比通常情況下更為密切的監(jiān)測(見藥物相互作用)。患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥及對奧利司他或藥物制劑中任何一種其他成分過敏的患者禁用。
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