納科思
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藥品名稱
商品名稱：納科思
英文名:Recombinant Human Tumor Necrosis Factor
漢語拼音:Nakesi
主要成分：主要組成成份：重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子。
藥品信息
【性狀】白色或微黃色疏松體。
【藥理作用】藥理作用:本品為注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子，是天然腫瘤壞死因子(TNF)α經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的一種衍生物。天然TNFα是單核/巨噬細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，其生物學(xué)功能復(fù)雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細(xì)胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導(dǎo)惡液質(zhì)等。另有報(bào)道，TNFα對(duì)某些腫瘤細(xì)胞（如成骨肉瘤、卵巢癌）的生長(zhǎng)有促進(jìn)作用。本品與天然TNFα具有相似的結(jié)構(gòu)和抗腫瘤活性，但鑒于目前缺少有關(guān)改構(gòu)TNFα作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNFα的生物學(xué)活性的一致性如何。毒理研究:重復(fù)給藥毒性試驗(yàn):恒河猴連續(xù)30天靜脈注射本品，給藥劑量分別為9.3×107和9.3×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的150倍和15倍）。給藥結(jié)束時(shí)，高劑量組動(dòng)物心率加快，血壓下降，1/4動(dòng)物心電圖出現(xiàn)T波倒置。血液學(xué)檢查顯示，給藥組動(dòng)物出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降，高劑量組還出現(xiàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降和凝血時(shí)間延長(zhǎng)。血液生化學(xué)檢查顯示，給藥組動(dòng)物堿性磷酸酶活力升高，血糖、總蛋白和白蛋白下降，高劑量組還出現(xiàn)尿素氮含量升高。病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示高劑量組1/3動(dòng)物出現(xiàn)骨髓成分輕度減少。SD大鼠連續(xù)30天腹腔注射本品，給藥劑量分別為6.25×107、3.12×107和1.56×107，IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的100、50和25倍），給藥結(jié)束時(shí)中、高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)肝細(xì)胞輕度彌漫性顆粒樣變性，停藥30天后基本恢復(fù)正常。Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射本品，給藥劑量分別為3.1×107和3.1×106 ，IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的50和5倍），動(dòng)物沒有出現(xiàn)明顯與本品有關(guān)的毒性反應(yīng)。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】共進(jìn)行了12例腫瘤患者的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：腫瘤患者在5分鐘內(nèi)靜脈勻速推注不同劑量的本品，采用ELISA方法測(cè)定血漿中的藥物濃度。其中劑量為6×105單位/m2的3名受試者在各時(shí)間點(diǎn)均未檢測(cè)到血漿中的藥物；在1×106單位/m2劑量組的9名受試者測(cè)定結(jié)果顯示，在給藥5分鐘之內(nèi)血藥濃度較高，但個(gè)體差異較大，有5例受試者血藥濃度在1.13-10.91pg/m1之間，而另外4例受試者則峰濃度較低，在0.433-0.638pg/m1之間。其后血藥濃度下降迅速，個(gè)體差異同樣較大，最短8分鐘后即檢測(cè)不到血漿中的藥物、最長(zhǎng)8-9小時(shí)后仍可檢測(cè)出微量的藥物。
【適應(yīng)證】本品與NP、MVP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。本品與BACOP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。
【用法用量】與上述化療方案聯(lián)合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2,用生理鹽水稀釋至20ml，5-8分鐘內(nèi)恒速靜脈推注。
【不良反應(yīng)】在本品的臨床研究中，先后共有約500例受試者接受了本品的治療，試驗(yàn)中，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，發(fā)生率在50%左右。其他不良反應(yīng)包括血壓變化、乏力、頭暈頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、骨骼肌痛、惡心嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板下降、血紅蛋白下降、肝功能異常等。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，可采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。在同類產(chǎn)品的臨床研究中，曾出現(xiàn)有呼吸困難的不良反應(yīng)，應(yīng)引起注意。天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細(xì)胞因子（見上述藥理作用）。研究發(fā)現(xiàn)，TNF水平升高與許多疾病的病理過程密切相關(guān)，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、成人呼吸窘迫綜合癥（ARDS）、肝腎功能紊亂等。其中ARDS的病情與支氣管肺泡液中TNF水平正相關(guān)，所以不能排除過量TNF可引起ARDS并促使病情進(jìn)一步惡化的可能。本品為改構(gòu)的腫瘤壞死因子，改構(gòu)后其性質(zhì)和特點(diǎn)又可能會(huì)發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對(duì)造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良影響和長(zhǎng)期后續(xù)效應(yīng)，特別是對(duì)某些腫瘤可能具有潛在的促進(jìn)作用，以及誘發(fā)與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對(duì)本品可能發(fā)生的遠(yuǎn)期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。
【禁忌】1、對(duì)本品所含成份過敏者禁用。2、嚴(yán)重肝腎功能、心肺功能異常者禁用。3、患有其他嚴(yán)重疾患不能耐受本品不良反應(yīng)者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、鑒于天然TNF對(duì)不同腫瘤細(xì)胞的作用不同（對(duì)于部分腫瘤細(xì)胞具有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用），而本品與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進(jìn)展），必須在上述適應(yīng)癥范圍內(nèi)謹(jǐn)慎應(yīng)用本品，不得隨意擴(kuò)大適應(yīng)癥。2、本品必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3、過敏體質(zhì)，特別是對(duì)肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。 4、靜脈給藥時(shí)及給藥后2小時(shí)內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可給予對(duì)癥處理、 5、由于本品的某些潛在不良反應(yīng)尚無試驗(yàn)資料加以證實(shí)或排除，因此，在使用本品期間，應(yīng)密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)停藥。6、藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應(yīng)為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用。藥物溶解后應(yīng)一次用完，不可多次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。
【兒童用藥】由于缺乏本品在兒童使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。
【老人用藥】由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不明確，同時(shí)目前尚缺乏本品在老年患者使用的經(jīng)驗(yàn)，因此，老年患者應(yīng)慎用。
藥品其他信息
【劑型】凍干粉針劑
【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。
【規(guī)格】200萬IU/瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字S20040090
【生產(chǎn)企業(yè)】 上海賽達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司
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