葉酸片
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葉酸片
拼音名：Yesuan Pian
英文名：Folic Acid Tablets
書頁號：2000年版二部－138
本品含葉酸(C19H19N7O6)應(yīng)為標示量的90.0％～110.0 ％。
目錄 |
性狀
本品為黃色或橙黃色片。
鑒別
(1) 取本品的細粉適量（約相當(dāng)于葉酸0.4mg ），加0.4 ％氫氧化鈉溶液20ml，振搖使葉酸溶解，濾過；取濾液10ml，照葉酸項下的鑒別(1) 項試驗，顯相同的反應(yīng)。 (2) 取上述剩余的濾液，加等量的0.4 ％氫氧化鈉溶液稀釋后，照葉酸項下的鑒別(2) 項試驗，顯相同的結(jié)果。
檢查
含量均勻度 取本品1 片，照含量測定項下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法測定，并計算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩沖液（PH6.8）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取葉酸對照品適量，用磷酸鹽緩沖液（PH6.8）溶液并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）,在281nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度為標示量的70％，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
含量
取本品50片（0.4mg規(guī)格）或20片（5mg規(guī)格），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于葉酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液約15ml，置熱水浴中加熱20分鐘，時時振搖使葉酸溶解，放冷，精密加入內(nèi)標溶液（制備同葉酸含量測定項下）5ml ，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照葉酸含量測定項下的方法測定，即得。
類別
同葉酸。
規(guī)格
(1)0.4mg (2)5mg
備注
0.4毫克小劑量葉酸片與5毫克葉酸片的區(qū)別？
0.4毫克小劑量葉酸片，在2000版藥典用法用量中明確為“預(yù)防用藥”，主要用作預(yù)防神經(jīng)管畸形的初發(fā)和再發(fā)；而且能夠起到預(yù)防孕婦貧血、重度妊娠反應(yīng)、自然流產(chǎn)和促進胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)正常發(fā)育，預(yù)防胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩等作用。
5毫克葉酸片，為“治療用藥”，主要用作維生素B12缺乏引起的巨幼紅細胞性貧血。
5毫克葉酸片不可替代0.4毫克小劑量葉酸片進行服用。
0.4毫克小劑量葉酸片的服用時間？
婦女從懷孕前一個月至懷孕后三個月末增補葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形的效果最好,此時是胎兒中樞神經(jīng)的發(fā)育時期。由于我國育齡婦女體內(nèi)葉酸水平普遍較低，而且婦女懷孕后體內(nèi)葉酸水平將隨孕期增加而逐步降低，因此婦女從結(jié)婚時或計劃懷孕時開始服用，直到孕后三個月末比較合適，更早開始服用和延長服用時間對婦女本身也是有益的。經(jīng)產(chǎn)婦再次懷孕時，也應(yīng)從孕前1-3個月開始服用，以預(yù)防神經(jīng)管畸形的發(fā)生，有條件的孕婦可在整個孕期和哺乳期堅持服用，以利母體健康，胎兒及新生兒的成長發(fā)育
貯藏
遮光，密封保存。
化學(xué)名稱
N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1，4-二氫-6-蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
結(jié)構(gòu)式：
分子式：C19H19N7O6
分子量：441.40
藥理毒理
葉酸系由蝶啶、對氨基苯甲酸及谷氨酸的殘基組成的水溶性B族維生素，為機體細胞生長和繁殖必須物質(zhì)。存在于肝、腎、酵母及綠葉菜蔬如豆類、菠菜、番茄、胡蘿卜等內(nèi)，現(xiàn)已能人工合成。葉酸經(jīng)二氫葉酸還原酶及維生素B12的作用，形成四氫葉酸（THFA），后者與多種一碳單位（包括CH3、CH2、CHO等）結(jié)合成四氫葉酸類輔酶，傳遞一碳單位，參與體內(nèi)很多重要反應(yīng)及核酸和氨基酸的合成。THFA在絲氨酸轉(zhuǎn)羥基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氫葉酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可參與細胞的DNA合成，促進細胞的分裂與成熟。在DNA合成過程中，脫氧尿苷酸轉(zhuǎn)變?yōu)?a href="/index.php?title=%E8%84%B1%E6%B0%A7%E8%83%B8%E8%8B%B7&action=edit&redlink=1" class="new" title="脫氧胸苷（尚未撰寫）" rel="nofollow">脫氧胸苷酸，其間所需的甲基由亞甲基四氫葉酸提供。葉酸缺乏時，DNA合成減慢，但RNA合成不受影響，結(jié)果在骨髓中生成細胞體積較大而細胞核發(fā)育較幼稚的血細胞，尤以紅細胞最為明顯，及時補充可有治療效應(yīng)。
藥代動力學(xué)
口服后主要以還原型式在空腸近端吸收，5～20分鐘即出現(xiàn)于血中，一小時后達高峰，其t1/2約為0.7小時。貧血患者吸收速度較正常人快。葉酸由門靜脈進入肝臟，以N5-甲基四氫葉酸的形式儲存于肝臟中和分布到其他組織器官，在肝臟中儲存量約為全身總量的1/3～1/2。治療量的葉酸約90%自尿中排泄，大劑量注射后2小時，即有20%～30%出現(xiàn)于尿中。
適應(yīng)癥
⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細胞貧血；⑵妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；⑶慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；
用法和用量
口服：成人，一次～10mg，一日～30mg，直至血象恢復(fù)正常；兒童，一次mg，一日3次（或一日～15mg，分3次）；預(yù)防用：一次mg，一日一次。
不良反應(yīng)
不良反應(yīng)較少，罕見過敏反應(yīng)。長期用藥可以出現(xiàn)畏食、惡心、腹脹等胃腸癥狀。大量服用葉酸時，可使尿呈黃色。
禁忌
維生素B12缺乏引起的巨幼細胞貧血不能單用葉酸治療。
注意事項
（1）靜脈注射較易致不良反應(yīng)，故不宜采用；肌內(nèi)注射時，不宜與維生素B1、維生素B2、維生素C同管注射；（2）口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收；（3）診斷明確后再用藥。若為試驗性治療，應(yīng)用生理量（一日mg）口服；（4）營養(yǎng)性巨幼紅細胞性貧血常合并缺鐵，應(yīng)同時補充鐵，并補充蛋白質(zhì)及其他B族維生素；（5）惡性貧血及疑有維生素B12缺乏的病人，不單獨用葉酸，因這樣會加重維生素B12的負擔(dān)和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。（6）一般不用維持治療，除非是吸收不良的病人；
孕婦及哺乳期婦女用藥
可應(yīng)用本品
藥物相互作用
⑴大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，可使癲癇發(fā)作的臨界值明顯降低，并使敏感患者的發(fā)作次數(shù)增多；⑵口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收。
藥物過量
⑴因大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，可使癲癇發(fā)作的臨界值明顯降低，并使敏感患者的發(fā)作次數(shù)增多。因此，這些病人應(yīng)用的葉酸劑量不應(yīng)當(dāng)超過1mg，主張不超過400μg為宜，以免影響病情；
宜用人群
貧血、血癌、低血壓、血糖過低、手術(shù)前后受傷、孕婦產(chǎn)婦、經(jīng)痛、小孩。
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