羅可曼
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【 藥品名稱 】 通用名稱：羅可曼 商品名稱：羅可曼
英文名稱： 漢語拼音：luokeman
【 成 份 】 重組人類紅細胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素
【 性 狀 】 本品為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液，灌裝轉(zhuǎn)于預(yù)充式注射器內(nèi)。
【 作用類別 】
【 適 應(yīng) 癥 】 羅可曼適用于因慢性腎衰竭引致貧血的透析病人。①
【 規(guī) 格 】 2000IU × 1
【 用法用量 】 本品易于使用，只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且?guī)缀鯚o可見顆粒時方可用于注射。 預(yù)充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。 皮下或靜脈注射。靜脈注射應(yīng)在約2分鐘內(nèi)完成。例如，在血透過程末段經(jīng)動靜脈瘺管注入。對非血透病人，皮下注射要避免誤穿入外周靜脈。 治療目標為增加血細胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過35%，如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末梢血管病癥等情況，應(yīng)按個體狀況來確定每周升幅及目標水平。對部分病人來說，理想水平可能低于30%。 本品的治療方案分兩步驟： 治療期： 皮下注射 開始時治療劑量為每周3次，每次IU/公斤體重。如4周后發(fā)現(xiàn)血細胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，每次劑量可增加20IU/公斤體重，每周3次。同時也可將每周劑量分成每日劑量。 靜脈注射 開始時治療劑量為每周3次，每次IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，可于4周后將劑量增加至每周3次，每次IU/公斤體重。其后每月每次可再增多20IU/公斤體重，每周3次。 以上兩種給藥途徑，最高劑量不可超過每周720IU/公斤體重。 維持期：要達到維持血細胞比容在30vol%-35vol %之間，首先把劑量減至治療期劑量的一半，然后每周或每兩周調(diào)整劑量(維持劑量)。 對兒童所做的臨床觀察結(jié)果顯示，平均來說，病人越年輕，本品維持劑量越高，然而，由于個別病人反應(yīng)不同，難于估計，所以應(yīng)按照建議劑量應(yīng)用本藥。 本品一般用于長期治療，但如有需要，可隨時終止治療。
【 不良反應(yīng) 】 心血管系統(tǒng) 本品治療期間出現(xiàn)最多的不良反應(yīng)是血壓增高或使已存在的高血壓惡化，尤其是在PCV快速增加的病人中。這種血壓增高可用藥物治療。假如血壓增高不能被藥物控制，推薦治療暫停。 特別在治療開始時，應(yīng)定時監(jiān)測血壓變化，包括透析期間。 高血壓危象伴隨腦病樣癥狀(如頭痛、眩暈、感覺紊亂象語言混亂或陣攣性發(fā)作)可能會發(fā)生，甚至在正常血壓或低血壓病人中也會發(fā)生。這類病人應(yīng)予以密切監(jiān)測及強有力的藥物干預(yù)。特別要注意出現(xiàn)急性針刺性偏頭痛者。 血液 本品治療期間，尤其靜脈注射后，可能會出現(xiàn)一個中等程度的劑量依賴性的血小板計數(shù)上升。 在維持治療中，這種現(xiàn)象會回退。血小板增多繼續(xù)發(fā)展非常少見，推薦在治療前8周經(jīng)常監(jiān)測血小板計數(shù)。 血透過程中需要肝素劑量增高是PCV增高的結(jié)果。由于肝素化不充分，透析系統(tǒng)可能發(fā)生堵塞。旁路血栓形成可能會發(fā)生，尤其是病人有低血壓傾向或動靜瘺等并發(fā)癥(如狹窄、動脈病)。在這些病人中，推薦給藥阿司匹林早期修正旁路和預(yù)防栓塞。 在多數(shù)病例，血清鐵蛋白的降低與PCV增高同時發(fā)生。因此對于所有血清鐵水平低于100μg/l或轉(zhuǎn)鐵飽和度低于20%的病人均推薦給予口服鐵劑200-300mg/天。 個別病例發(fā)現(xiàn)，有短暫高鉀血癥和高磷酸鹽血癥，這些參數(shù)須經(jīng)常監(jiān)測。 其它 皮膚反應(yīng)諸如皮炎、瘙癢、暑麻疹或注射部位反應(yīng)亦會發(fā)生(但很少)。在個別病例，有報導(dǎo)過敏反應(yīng)發(fā)生。然而，在對照性臨床研究中，并沒有發(fā)現(xiàn)高敏反應(yīng)的機率增高。
【 禁 忌 】 本品禁用于高血壓失控的病人及已知對其中成分高度敏感者。 警告：正常人如錯誤使用(例如用做刺激藥物)，可能會導(dǎo)致細胞比容過多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。
【 注意事項 】 既然有一些個別病例曾發(fā)生過敏性反應(yīng)，推薦第一次注射應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 在頑固性貧血伴有血中過多未成熟細胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時，本品治療必須小心。 葉酸及維生素B12缺乏會降低本品的效果，故應(yīng)排除。 治療腎衰所致的嚴重的鋁負荷可能會使本品的效果降低。 對未經(jīng)透析的腎硬化病人，本品的治療需由個人情況而限定，因它加速腎衰進展的可能性不能排除。 本品治療過程中，應(yīng)定期監(jiān)測血清鉀和磷水平。有報導(dǎo)某些使用本品的尿毒癥病人有血鉀升高，雖然尚未建立二者之間的因果關(guān)系。假如發(fā)現(xiàn)血鉀升高，應(yīng)考慮停止治療直至血鉀恢復(fù)正常。 重要配合禁忌：為避免引致不相配合或影響活性，切勿與其他藥物或溶劑混合使用。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 動物研究表明，在治療狀態(tài)下無致畸胎性。但在人類懷孕及哺乳期沒有足夠經(jīng)驗。在懷孕及哺乳期的婦女，本品只能用于潛在效益大于風(fēng)險時
【 兒童用藥 】
【 老年用藥 】
【藥物相互作用】 到目前為止，臨床結(jié)果還未顯示本品與其他藥物有相互作用。
【 藥物過量 】 本品治療的適應(yīng)證非常寬，即使在較高的血清濃度，也未觀察到中毒癥狀
【 藥物毒理 】 重組人類促紅細胞生成素-β所含氨基酸及碳水化合物成分均與貧血病人尿中分離出來的紅細胞生成素一致。紅細胞生成素是一種糖蛋白，它通過刺激干細胞前體來促進紅細胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。 重組人類促紅細胞生成素-β的生物效應(yīng)在靜脈及皮下注射后被證實。在多種載體動物模型(正常及尿毒癥大鼠，紅細胞增多癥小鼠、狗)中給予重組人類促紅細胞生成素-β后，總鐵結(jié)合率、紅細胞數(shù)目、血紅蛋白水平及網(wǎng)織紅細胞計數(shù)均增高。在鼠脾細胞培養(yǎng)載體實驗中，發(fā)現(xiàn)其與重組人類促紅細胞生成素-β孵育后，脾中有核紅細胞的3H-胸苷結(jié)合率升高。人類骨髓細胞培養(yǎng)調(diào)查顯示，注射重組人類促紅細胞生成素-β僅刺激紅細胞生成而不影響白細胞。并沒有發(fā)現(xiàn)重組人類促紅細胞生成素β對人骨髓或皮膚細胞有毒性作用，也沒有任何臨床前期或臨床調(diào)查顯示重組人類促紅細胞生成素-β對腫瘤進展有影響。 給予單劑量的重組人類促紅細胞生成素-β對小鼠的行為及運動無影響，對狗的呼吸及循環(huán)亦無影響。在人類，亦沒有中和抗體產(chǎn)生。
【 藥代動力學(xué) 】 藥物動力學(xué)顯示，在健康志愿者及尿毒癥患者，靜脈給予重組人類促紅細胞生成素-β的半衰期為4-12小時，分布容積相當(dāng)于1-2倍血漿容積。在尿毒癥及正常大鼠動物實驗中已發(fā)現(xiàn)相似結(jié)果。給尿毒癥患者皮下注射重組人類促紅細胞生成素-β后，因血清血小板濃縮而延緩吸收，平均12-28小時達到最大濃度。半衰期平均為13-28小時，比靜脈注射要長。 生物利用度 與靜脈注射相比，皮下注射重組人類促紅細胞生成素-β的生物利用度為23-42%。
【 貯 藏 】
【 包 裝 】 支
【 有 效 期 】
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