羥乙基淀粉
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羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液-天晴寧
南京正大天晴
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【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
英文名稱：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye
目錄 |
成份
本品為復方制劑，每100ml組分為含羥乙基淀粉130/0.4 6g和氯化鈉0.9g。
羥乙基淀粉130/0.4的化學名稱為聚（氧-2-羥乙基）淀粉130/0.4。
化學結構式為：
分子式：(C6H10O5)m(C2H5O)n ，其中n =(0.36-0.47)m
分子量：130000±20000（重均分子量）
性狀、適應癥與規(guī)格
【性狀】
本品為無色略帶粘性的澄明液體，顯輕微的乳光，味咸。
【適應癥】
【規(guī)格】
500ml：羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g
用法用量與不良反應
用法用量
用于靜脈輸注。
初始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應）。
每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。
沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低于30％。
每日最大劑量按體重50ml/kg。
根據病人的需要，本品在數日內可持續(xù)使用，治療持續(xù)時間，取決于低血容量持續(xù)的時間和程度，及血液動力學參數和稀釋效果。
對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經驗。
或遵醫(yī)囑?！ ?/p>
不良反應
極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時，可能發(fā)生過敏性樣反應（過敏反應，類似中度流感的癥狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺氣腫）。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當的治療處理。
給予羥乙基淀粉時，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
大劑量使用時，由于稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時，可能發(fā)生與劑量相關的血液凝結異常?！ ?/p>
禁忌與注意事項
禁忌
－液體負荷過重（水分過多），包括肺水腫
－接受透析治療病人
－顱內出血
－嚴重高鈉或高氯血癥
－已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏
注意事項
避免過量使用引起液體負荷過重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人，液體負荷過重的危險性增加，應調整劑量。
嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重von Willebrand病(血管性血友病)的患者。
應補充充足的液體，定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。
應密切監(jiān)測血清電解質水平。
有關過敏性樣反應的發(fā)生，見【不良反應】項。
應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無菌及均勻混合。
密封蓋開啟后，應立即使用。
超過有效期后不能使用；未用完的藥品應丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，應咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
運動員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結果。
只有當可能獲得的治療利益大于風險時，才可用于妊娠期患者。
尚無用于哺乳期患者的臨床資料。
兒童用藥
根據文獻資料，41名兒童（包括小于2歲的嬰幼兒），給予按體重16±9ml/kg的平均劑量，受試者的血液動力學參數穩(wěn)定，且安全性和耐受性良好。
對于非心臟手術的2歲以下的嬰幼兒，圍手術期給予本品的耐受性與5%白蛋白相當。對于早產兒和新生兒，只有當可能獲得的治療利益大于風險時，才可使用。
兒童使用的劑量，應根據每個患者的基礎疾病、血液動力學參數和水合狀態(tài)進行調整。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時，病人血液淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關這方面的內容見【不良反應】項?！ ?/p>
藥物過量
同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負荷過重（如肺水腫），應立即停藥，必要時給予利尿劑。
藥理毒理
本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內輸注本品500ml后，其容量擴充效應為本品輸注體積的100％，該100％容量效應可穩(wěn)定維持4-6小時。
用本品進行等容血液置換，可維持血容量至少6小時。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3月，結果未發(fā)現(xiàn)毒性反應。給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀察到試驗動物的網狀內皮系統(tǒng)、肝實質和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg，該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10％羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現(xiàn)液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。
藥代動力學
羥乙基淀粉的藥代動力學較為復雜，與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時，低于腎閾（60，000－70，000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿α淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70，000－80，000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血液濃度的75％，6小時后降至14％。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml×h,t1/2α為1.4小時，t1/2β為12.1小時，藥物的體內藥代動力學顯示非線性特征。
對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究，受試者單次給予本品500ml，結果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌肝清除率ClCr＜50ml/min的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min受試者體內的1.7倍（95％可信限為1.44－2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當ClCr≥30ml/min時，59％的藥物經尿排泄；當ClCr＜30ml/min時，51％的藥物經尿排泄。
對受試者進行的研究顯示，每日給予10％羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。
在大鼠模型試驗中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進行檢測，結果顯示，僅有給藥劑量的0.6％在組織中儲存。
尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。
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