利妥昔單抗注射液
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利妥昔單抗注射液（Rituximab Injection），商品名美羅華。適用于復發或化療抵抗性B淋巴細胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
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利妥昔單抗注射液的副作用（不良反應）
臨床試驗中觀察到以下副作用。這些病人大多數曾接受過多種治療而且預后較差，這里所列的副作用不一定與使用本藥治療有關。滴注相關癥候首先表現為發熱和寒顫，主要發生在第一次滴注時，通常在2個小時內。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，頭痛，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫（血管神經性水腫），鼻炎，嘔吐，暫時性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應隨著滴注的繼續而減輕。少數病人發生出血性副作用，常常是輕微和可逆性的。嚴重的血小板減少和中性粒細胞減少的發生率為1.8%，嚴重貧血的發生率為1.4%。盡管本藥可誘發B淋巴細胞的清除，并與血清免疫蛋白減少有關，但在病人中，感染的發生率并不比預期的高，嚴重感染的發生明顯少于傳統化療。在治療期間及治療后1年內，病人中的感染發生率分別為17%和12%，這些感染是常見的，非機會致病菌感染，而且是輕微的。本藥單一治療在臨床上并未引起明顯的肝腎毒性，僅觀察到肝功能參數的輕微、暫時上升。發生1%以上的副反應如下：全身反應：腹痛，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。心血管系統：高血壓，心動過緩，心動過速，體位性低血壓，血管擴張。胃腸道：腹瀉，消化不良，厭食。血液和淋巴系統：白細胞減少，淋巴結病。代謝和營養紊亂：高血糖，周圍性水腫。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。肌肉骨骼系統：關節痛，肌痛，骨痛，張力過高。神經系統：眩暈，焦慮，抑郁，感覺異常，躁動，失眠，緊張，嗜睡，神經炎。呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痙攣。皮膚及附件：盜汗，出汗，皮膚干燥。特殊感覺：淚腺分泌紊亂，耳痛，味覺障礙。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。其他的少于1%病人發生的嚴重副作用如下：凝血功能紊亂 ；肌酸磷酸激酶增加，高血鈣 ；自發性骨折 ；皮膚腫瘤復發。
利妥昔單抗注射液禁忌癥
禁用于已知對該產品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期婦女、兒童。
服用利妥昔單抗注射液須注意的事項
在與本藥治療的相關癥候中，曾發生過暫時性低血壓和支氣管痙攣。以前曾患有肺部疾病的病人發生支氣管痙攣的危險性可能會增高。此時應當暫時停止使用本藥滴注，并給予止痛劑、抗過敏藥，或必要時靜脈輸入生理鹽水或支氣管擴張藥，癥狀均可減輕。由于在本藥輸入中可能發生暫時性低血壓，所以需考慮在輸入本藥前12小時及輸入過程中停止抗高血壓藥治療，對有心臟病病史的病人(如心絞痛，心律不齊或心衰)應密切監護。病人在靜脈給予蛋白制品治療時，可能會發生過敏樣或高敏感性反應。若用本藥時發生過敏反應，應給予抗過敏治療，如腎上腺素、抗組胺藥和皮質類固醇。對中性白細胞數少于1.5 x 109/L和/或血小板數少于75 x 109/L的病人，使用該藥要謹慎，因為這類病人的臨床用藥經驗有限。在本藥治療期間，應注意定期觀察全血細胞數，包括血小板數。對駕駛和操作機器能力的影響：現今仍不知道利妥昔單抗是否對駕駛和操作機器能力有影響，但迄今為止有關藥理作用和副作用的報道并未表明有這樣的影響。
利妥昔單抗注射液的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。
用法和使用說明,在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術。靜脈使用前應觀察注射液有無微粒或變色。利妥昔單抗稀釋后通過一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應在具有完備復蘇設備的病區內進行，并在有經驗的腫瘤醫師或血液科醫師的直接監督下進行。對出現呼吸系統癥狀或低血壓的患者至少監護24小時。每次滴注利妥昔單抗前應預先使用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開始滴注前30到60分鐘）。如果所使用的治療方案不包括皮質激素，那么還應該預先使用皮質激素。每名患者均應被嚴密監護，監測是否發生細胞因子釋放綜合征。對出現嚴重反應的患者，特別是有嚴重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應立即停止滴注。還應該評估患者是否出現腫瘤溶解綜合征，例如可以進行適當的實驗室檢查。預先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者必須進行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實驗室檢查恢復正常后才能繼續滴注，此時滴注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發生相同的嚴重不良反應，應考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。濾泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內使用4次。彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔單抗應與CHOP化療聯合使用。推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每個化療周期的第一天使用。化療的其它組分應在利妥昔單抗應用后使用。初次滴注,推薦起始滴注速度為50mg/h；最初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治療期間的劑量調整.不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標準化療合用時，標準化療藥劑量可以減少。
利妥昔單抗注射液藥物相作用
目前尚未見本藥與其他藥物相互作用的報道。當病人存在人抗鼠抗體(HAMA)或人抗嵌合抗體(HACA)滴度時，若使用其他診斷或治療性單克隆抗體，會產生過敏或高敏反應。
利妥昔單抗注射液成分或處方
本藥除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。
利妥昔單抗注射液藥理作用
利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細胞膜的CD20抗原特異性結合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細胞，但在造血干細胞，后B細胞，正常血漿細胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達于95%以上的B淋巴細胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結合后，CD20不被內在化或從細胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血漿中循環，因此，也就不會與抗體競爭性結合。利妥昔單抗與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發B細胞溶解的免疫反應。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞的細胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥的細胞毒性敏感。
利妥昔單抗注射液貯藏方法
瓶裝制劑應保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩定性時，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時。
市場上的利妥昔單抗注射液
- 美羅華
- 生產企業：上海羅氏制藥有限公司
- 批準字號：注冊證號BS20020058
- 包裝規格：100毫克/10毫升
- 美羅華
- 批準字號：國藥準字J20080053
- 包裝規格：500mg/50ml
- 美羅華
- 批準字號：國藥準字J20080054
- 包裝規格：100mg/10ml
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