生化藥物
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生化藥物是從生物體分離、純化所得，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化物質(zhì)，其中部分現(xiàn)已通過化學(xué)合成或生物技術(shù)制備或重組。
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生化藥物的定義
中國藥典分化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球膽白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷試劑等，供某些疾病的預(yù)防、治療和診斷用。
生化藥物一般是系指從動物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命基本物質(zhì)，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。
生化藥物的種類、結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)
按結(jié)構(gòu)按功能分類如下：
氨基酸類藥物
1．單氨基酸 白氨酸、組氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、異白氨酸、絲氨酸、色氨酸、丙氨酸、賴氨酸、甘氨酸、甲硫氨酸、門冬氨酸、精氨酸、蘇氨酸、脯氨酸、羥脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、谷氨酸。
2．氨基酸衍生物 N-乙酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸乙酯鹽酸鹽、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、谷胺酰胺、S-羥色氨酸、二羥基苯丙氨酸。
3．復(fù)合氨基酸注射液 有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S復(fù)合氨基酸注射液。S代表氨基酸的種類。
多肽類藥物
1．垂體多肽 促腎上腺皮質(zhì)激素（39肽）、促胃液素（5肽）、加壓素（9肽）、催產(chǎn)素（9肽）、α-促黑素（13肽）、-促黑素（18肽）、人-促黑素（22肽）。
2．消化道多肽 促胰液素（胰泌素，27肽）、胃泌素（14肽，17肽和34肽三種）、膽囊收縮素（33肽和39肽、另外還有4肽和8肽）、抑胃肽（43肽）、血管活性腸肽（28肽）、胰多肽（36肽）、神經(jīng)降壓肽（13肽）、蛙皮肽（10肽和14肽）。
3．下丘腦多肽 促甲狀腺素釋放激素（3肽）、促性腺激素釋放激素（10肽）、生長激素抑制激素（14肽和28肽）、生長激素釋放激素（10肽）、促黑細(xì)胞激素抑制激素（3肽和5肽）。
4．腦多肽 由人及動物腦和腦脊液中分離出來的多肽、蛋氨酸腦啡肽和亮氨酸腦啡肽（均為5肽），由豬或牛垂體、下丘腦、十二指腸得到系列與腦啡肽相關(guān)的多肽，有新啡肽（25肽），-內(nèi)啡肽（31肽），腦活素（由二個肽以上組成的復(fù)合物）等。
5．激肽類 血管緊張肽I（10肽）II（8肽）、III（7肽）等活性肽。
6．其它肽類 谷脫甘肽（3肽）、降鈣素（32肽）、睡眠肽（9肽）、松果肽（3肽）、素高捷療（分子量為3000的肽為主成分，亦稱血活素），胸腺素（肽）有：a1胸腺素（28肽）、胸腺生長肽2（49肽）、循環(huán)胸腺因子（9肽）、胸腺體液因子（31肽）。
蛋白類藥物
豬或牛的纖維蛋白原、纖維蛋白、胃膜素（糖蛋白）、明膠、明膠海綿、精蛋白、抑素（糖蛋白）、唾液素（糖蛋白）、腮腺素、水蛭素、肝細(xì)胞生長因子。屬蛋白質(zhì)類的激素尚有生長素、甲狀旁腺素、催乳素、促甲狀腺素、促泡激素（FSH）、人絨毛膜促性腺激素豆、HCG，促黃體激素（LH）。此外，植物來的蛋白類藥物有植物凝集素、天花粉蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。
酶類藥物
1．助消化酶類胃蛋白酶、胰酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶、纖維素脂、脂肪酶（微生物發(fā)酵）、麥芽淀粉酶。
2.蛋白水解酶類 靡蛋白酶、溶菌酶、胰DNA酶、菠蘿蛋白酶、天花果蛋白酶、木瓜蛋白酶、枯草桿菌蛋白酶、黑曲霉蛋白酶、膠原蛋白酶、彈性蛋白酶、胰腺、頜下腺及尿激肽釋放酶。
3．凝血酶及抗栓酶 凝血酶（豬、牛血）、凝血酶致活酶、立止血、纖溶酶、尿激酶、鏈激酶、蛇毒凝血酶（ancrod，國內(nèi)稱溶栓酶、抗栓酶）、蚓激酶、曲纖溶酶。
4．抗腫瘤酶類 L-天門冬酰胺、甲硫氨酸酶、組氨酸酶、精氨酸酶、酶氨酸氧化酶、谷氨酸胺酶。
5．其它酶類細(xì)胞色素C、超氧化物歧化酶（SOD）、RNA酶、DNA酶、青霉素酶、玻璃酸酶、抑肽酶（膜蛋白酶抑制劑）。
6．輔酶 CoA、CoQ10、Co L Co E、黃素單核苷酸（FMN）、黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）。
核酸類藥物
RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、DNA（脫氧核糖核酸）、聚肌苷酸、巰基聚胞苷酸、cAMP、CTP、CDP-膽堿、GMP、IMP、AMP、肌苷、UTP、NAD、NADP、2-甲巰基呋喃肌苷酸、雙甲酰c－AMP。
此外，有核酪制劑，6-巰基嘌呤、6-巰基嘌呤核苷、6-硫代嘌呤、5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、5-氟尿嘧啶、2-脫氧核苷、阿糖胞苷、阿糖腺苷、2-氟-5碘阿糖胞苷、環(huán)胞苷、5-氟環(huán)胞苷、5-碘苷和無環(huán)鳥苷等
多糖類藥物
藥物 肝素、硫酸軟骨素A和C、硫酸皮膚素（硫酸軟骨素B）、硫酸角質(zhì)素、硫酸類肝素、冠心舒和透明質(zhì)酸等。類肝素（酸性粘多糖）、鹿茸多糖、刺參多糖、玉足海參多糖、白肛海地瓜多糖、殼聚多糖、右旋糖苷、蘑菇多糖、香菇多糖、銀耳多糖、茯苓多糖、云芝多糖、靈芝多糖、豬苓多糖、針裂蹄多糖、黃茂多糖、人參多糖、黃芪多糖、海藻多糖、刺五加多糖、紅花多糖等。
脂類藥物
卵磷脂、腦磷脂、膽固醇、麥角固醇、B谷固醇、膽汁酸（膽酸與甘氨酸或牛磺酸的結(jié)合物），鵝脫氧膽酸、豬脫氧膽酸、膽紅素、原葉琳、血葉琳、亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸、五-六烯酸、前列腺素系列（PGE1、PGE2、PGE2a和PG12）。
此類藥物主成分為多肽或蛋白質(zhì)，包括胰島素、干擾素、生長激素、白介－2、升白能、抑制激素、胸腺素、尿激酶、鏈激酶、內(nèi)啡肽、促胰液素、絨毛膜促性激素、降鈣素、心鈉素、腫瘤壞死因子、纖溶酶原激活劑、超氧化物歧化酶（SOD）等。
生物胺類
一類具有生物活性含氮的低分子量有機(jī)化合物的總稱。可看作是氨分子中1-3個氫原子被烷基或芳基取代后而生成的物質(zhì)，是脂肪族，酯環(huán)族或雜環(huán)族的低分子量有機(jī)堿，常存在于動植物體內(nèi)及食品中。 微量生物胺是生物體（包括人體）內(nèi)的正常活性成分，在生物細(xì)胞中具有重要的生理功能。但當(dāng)人體攝入過量的生物胺（尤其是同時攝入多種生物胺）時，會引起諸如頭痛、惡心、心悸、血壓變化、呼吸紊亂等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的還會危及生命。
生化藥物的特點(diǎn)
1.分子量不是定值 生化藥物除氨基酸、核苷酸、輔酶及甾體激素等屬化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物外，大部分為大分子的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等），其分子量一般幾千至幾十萬。對大分子的生化藥物而言，即使組分相同，往往由于分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性。例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸組成的酸性粘多糖，能明顯延長血凝時間，有抗凝血作用；而低分子量肝素，其抗凝活性低于肝素。所以，生化藥物常需進(jìn)行分子量的測定。
2.需檢查生物活性在制備多肽或蛋白質(zhì)類藥物時，有時因工藝條件的變化，導(dǎo)致蛋白質(zhì)失活。因此，對這些生化藥物，除了用通常采用的理化法檢驗(yàn)外：尚需用生物檢定法進(jìn)行檢定，以證實(shí)其生物活性。
3.需做安全性檢查由于生化藥物的性質(zhì)特殊，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，易引入特殊雜質(zhì)，故生化藥物常需做安全性檢查，如熱原檢查、過敏試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)等。
4.需做效價測定生化藥物多數(shù)可通過含量測定，以表明其主藥的含量。但對酶類藥物需進(jìn)行效價測定或酶活力測定，以表明其有效成分含量的高低。
5.結(jié)構(gòu)確證難在大分子生化藥物中，由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定，其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用元素分析、紅外、紫外、核磁、質(zhì)譜等方法加以證實(shí)，往往還要用生化法如氨基酸序列等法加以證實(shí)。
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