克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液
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注射液拼音名：Kelinmeisu Linsuanzhi Luhuana Zhusheye
英文名：Clindamycin Phosphate Sodium Chloride Injection
書頁號：X45-142 標準編號：WS1-(X-359)-2003Z
本品為克林霉素磷酸酯與氯化鈉的滅菌水溶液，含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計算及氯化鈉(NaCl)均應為標示量的90.0％～110.0％。
目錄 |
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
鑒別
(1)在克林霉素磷酸酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與克林霉素磷酸酯對照品溶液主峰的保留時間一致。 (2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。
檢查
pH值 應為4.5～6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 顏色 本品應無色，如顯色，與黃色2號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A 第一法)比較，不得更深。 有關物質 取本品適量，用含量測定項下的流動相稀釋制成每1ml中含克林霉素2.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋制成每1ml中約含克林霉素80μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為記錄儀滿量程的20％～25％；分別精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，除苯甲醇峰外(處方中含苯甲醇)，與對照溶液主峰面積比較，單個雜質峰面積不得過5.0％，各雜質峰面積的和不得過8.0％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C)，應符合規定。 重金屬 取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H 第一法)，含重金屬不得過千萬分。 熱原 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。 無菌 取本品，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
含量測定
克林霉素磷酸酯 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀10.54g加水775ml溶解后，用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈(775:225)為流動相；檢測波長為210nm。稱取克林霉素磷酸酯及克林霉素對照品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按克林霉素磷酸酯峰計算應不低于2000，克林霉素磷酸酯峰與克林霉素峰的分離度應不小于6.0。 測定法 精密量取本品適量，加流動相稀釋成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林霉素磷酸酯對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素0.3mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C18H33ClN2O5S的含量。 氯化鈉 精密量取本品10ml，置一燒杯中，照電位滴定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A)，以甘汞電極為參比電極，銀電極為指示電極，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定結果以含適量克林霉素磷酸酯(約相當于0.3％的克林霉素)及0.004％乙二胺四醋酸二鈉或相當濃度苯甲醇的溶液為空白溶液作空白校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的氯化鈉(NaCl)。
類別
抗生素類藥。
規格
(1)100ml:克林霉素0.3g：氯化鈉0.9g (2)100ml:克林霉素0.6g：氯化鈉0.9g
貯藏
遮光，密閉，在陰涼處保存。
參看
- 克林霉素
- 林可酰胺類抗生素
- 克林霉素磷酸酯外用溶液
- 克林霉素甲硝唑搽劑
- 克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
- 注射用鹽酸克林霉素(沁林)
- 克林霉素磷酸酯陰道凝膠
- 克林霉素磷酸酯外用溶液劑
- 注射用克林霉素磷酸脂
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑(舍悅)
- 藥理學/林可霉素及克林霉素
- 克林霉素磷酸酯
- 磷酸克林霉素
- 鹽酸克林霉素膠囊
- 鹽酸克林霉素溶液
- 鹽酸克林霉素注射液
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
- 鹽酸克林霉素
- 注射用鹽酸克林霉素
- 注射用克林霉素磷酸酯
- 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
- 克林霉素磷酸酯注射液
- 克林霉素磷酸酯凝膠
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